Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloszczepowy probiotyk w leczeniu IBS-D

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Suplementacja wieloszczepowym preparatem probiotycznym (Bio-Kult®) w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

  1. Ocena wpływu wieloszczepowych probiotyków na ból brzucha przy użyciu zwalidowanej oceny nasilenia objawów u pacjentów z IBS.
  2. Ocena skuteczności wieloszczepowego suplementu probiotycznego jako opcji leczenia IBS w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zgromadzone dowody potwierdzają pogląd, że brak równowagi bakterii jelitowych przyczynia się do IBS, a zwiększenie masy pożytecznych gatunków może zmniejszyć liczbę bakterii chorobotwórczych i złagodzić objawy.

Metody: W tej podwójnie ślepej próbie 360 ​​dorosłych pacjentów z objawami IBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z przewagą biegunki (IBS-D) zostało losowo przydzielonych do leczenia wieloszczepowym probiotykiem (Bio-Kult®; 14 różnych szczepów bakteryjnych; 8 miliardów jednostek tworzących kolonie dziennie) lub placebo przez 16 tygodni. Główną miarą wyniku była zmiana nasilenia i częstotliwości bólu brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany przypadek IBS na podstawie kryteriów rzymskich III
  2. Brak objawów czerwonej flagi: niedokrwistość, gorączka, utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, częstość nocna, wywiad rodzinny w kierunku nieswoistych zapaleń jelit (IBD), rak
  3. Wiek 18-55 lat
  4. Żadnych probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Zgodził się nie rozpoczynać żadnego innego leku, chyba że jest to klinicznie wskazane.
  6. Brak antybiotyków w poprzednich 2 miesiącach rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >55 lat
  2. Przebyte leczenie probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Samice w ciąży lub karmiące
  4. Współistniejąca ciężka choroba (niekontrolowana cukrzyca, dysfunkcja nerek, choroba wątroby, nadczynność i niedoczynność tarczycy)
  5. Przewlekłe organiczne zaburzenia jelit, np. choroby zapalne jelit, gruźlica, choroba uchyłkowa itp
  6. Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ocena wpływu wieloszczepowych probiotyków na brzuch
Ocena wpływu wieloszczepowych probiotyków na ból brzucha przy użyciu zwalidowanej oceny nasilenia objawów u pacjentów z IBS.
Lek: Kapsułka o formule probiotycznej
Komparator placebo: Ocena skuteczności wieloszczepowego suplementu probiotycznego
Ocena skuteczności wieloszczepowego suplementu probiotycznego jako opcji leczenia IBS w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia
Lek: Kapsułka o formule probiotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i częstotliwości bólu brzucha podczas leczenia wieloszczepowym probiotykiem lub placebo
Ramy czasowe: 1 rok.
Zmiana nasilenia i częstości bólu brzucha mierzona za pomocą IBS-Symptom Severity Score podczas leczenia wieloszczepowym probiotykiem lub placebo i porównywana z wartością wyjściową.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. BSMMU/2015/1011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po uzupełnieniu papieru.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Kapsułka o formule probiotycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj