Probiótico multiestirpe no manejo da SII-D
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Suplementação com uma formulação probiótica multiestirpe (Bio-Kult®) no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia - um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
- Avaliar o efeito de probióticos de múltiplas cepas na dor abdominal usando um escore validado de gravidade dos sintomas em pacientes com SII.
- Avaliar a eficácia de um suplemento probiótico multiestirpe como uma opção de tratamento para SII em um centro de referência terciário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Evidências acumuladas apóiam a visão de que um desequilíbrio das bactérias intestinais contribui para a SII e que o aumento da massa de espécies benéficas pode reduzir o número de bactérias patogênicas e ajudar a aliviar os sintomas.
Métodos: Neste estudo duplo-cego, 360 pacientes adultos com SII com predominância de diarreia sintomática moderada a grave (SII-D) foram randomizados para tratamento com o probiótico multiestirpe (Bio-Kult®; 14 cepas bacterianas diferentes; 8 bilhões unidades formadoras de colônias por dia) ou placebo por 16 semanas. A mudança na gravidade e frequência da dor abdominal foi o desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso diagnosticado de SII usando os critérios de Roma III
- Ausência de sinal de bandeira vermelha: anemia, febre, perda de peso, sangramento retal, frequência noturna, história familiar de doença inflamatória intestinal (DII), câncer
- Idade 18-55 anos
- Nenhum probiótico usado nos 3 meses anteriores.
- Concordou em não iniciar qualquer outro medicamento, a menos que clinicamente indicado.
- Nenhum antibiótico nos últimos 2 meses de inscrição.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >55 anos
- Tratamento anterior com probióticos nos últimos 3 meses
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Doença grave concomitante (diabetes mellitus descontrolado, disfunção renal, doença hepática, hiper e hipotireoidismo)
- Distúrbios intestinais orgânicos crônicos, por ex. doenças inflamatórias intestinais, tuberculose, doença diverticular etc
- Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Avaliar o efeito de probióticos de múltiplas cepas na
Avaliar o efeito de probióticos de múltiplas cepas na dor abdominal usando um escore validado de gravidade dos sintomas em pacientes com SII.
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Comparador de Placebo: Para avaliar a eficácia de um suplemento probiótico multiestirpe
Avaliar a eficácia de um suplemento probiótico multiestirpe como uma opção de tratamento para SII em um centro de referência terciário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na gravidade e frequência da dor abdominal durante o tratamento com um probiótico multiestirpe ou placebo
Prazo: 1 ano.
|
A mudança na gravidade e frequência da dor abdominal conforme medido por IBS-Symptom Severity Scores durante o tratamento com um probiótico multiestirpe ou placebo, e em comparação com a linha de base.
|
1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. BSMMU/2015/1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do papel.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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