IBS-D の管理におけるマルチ株プロバイオティクス
2018年2月1日 更新者：S M khosruzzaman、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
下痢が主な過敏性腸症候群の管理におけるマルチ株プロバイオティクス製剤 (Bio-Kult®) の補給 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
- IBS患者の検証済み症状重症度スコアを使用して、腹痛に対する多株プロバイオティクスの効果を評価すること。
- 三次紹介センターにおける過敏性腸症候群の治療オプションとしての多株プロバイオティクス サプリメントの有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
背景: 蓄積された証拠は、腸内細菌の不均衡が過敏性腸症候群の一因であり、有益な種の量を増やすと病原菌の数が減少し、症状の緩和に役立つ可能性があるという見解を支持しています.
方法: この二重盲検試験では、中等度から重度の症候性下痢症優位型 IBS (IBS-D) の 360 人の成人患者が無作為に割り付けられ、マルチ株プロバイオティクス (Bio-Kult®; 14 の異なる細菌株; 80 億1 日あたりのコロニー形成単位) またはプラセボを 16 週間。 腹痛の重症度と頻度の変化は、主要な結果の尺度でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III基準を使用してIBSと診断された症例
- 赤信号の欠如: 貧血、発熱、体重減少、直腸出血、夜間頻尿、炎症性腸疾患 (IBD) の家族歴、がん
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 過去 3 か月間に使用されたプロバイオティクスはありません。
- 臨床的に指示されない限り、他の薬を開始しないことに同意しました。
- -登録の過去2か月に抗生物質はありません。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 55 歳以上
- -過去3か月以内のプロバイオティクスによる以前の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な病気の併発（制御されていない真性糖尿病、腎機能障害、肝臓病、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症）
- 慢性有機腸障害 炎症性腸疾患、結核、憩室疾患など
- 以前の胃腸手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：腹部に対する多株プロバイオティクスの効果を評価する
IBS患者の検証済み症状重症度スコアを使用して、腹痛に対する多株プロバイオティクスの効果を評価すること。
|
|
|
プラセボコンパレーター：多系統のプロバイオティクス サプリメントの有効性を評価するには
三次紹介センターにおける過敏性腸症候群の治療オプションとしての多株プロバイオティクス サプリメントの有効性を評価する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多株プロバイオティクスまたはプラセボによる治療中の腹痛の重症度と頻度の変化
時間枠：1年。
|
多株プロバイオティクスまたはプラセボによる治療中に IBS-Symptom Severity Scores によって測定され、ベースラインと比較された腹痛の重症度および頻度の変化。
|
1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ashton Harper, MRCS、Probiotics International Ltd (Protexin)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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