Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikantainen probiootti IBS-D:n hoidossa

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Täydennys monikantaisella probioottiformulaatiolla (Bio-Kult®) ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

  1. Arvioida monikantaisten probioottien vaikutusta vatsakipuun käyttämällä validoitua oireiden vakavuuden pisteytystä IBS-potilailla.
  2. Arvioida monikantaisen probioottisen lisäravinteen tehokkuutta IBS:n ​​hoitovaihtoehtona kolmannen asteen lähetekeskuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kertyvä näyttö tukee näkemystä, että suolistobakteerien epätasapaino edistää IBS:ää ja että hyödyllisten lajien massan lisääminen voi vähentää patogeenisten bakteerien määrää ja auttaa lievittämään oireita.

Menetelmät: Tässä kaksoissokkotutkimuksessa 360 aikuista potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea oireinen ripuli, jossa vallitsee IBS (IBS-D), satunnaistettiin hoitoon monikantaisella probiootilla (Bio-Kult®; 14 erilaista bakteerikantaa; 8 miljardia). pesäkkeitä muodostavia yksiköitä päivässä) tai lumelääkettä 16 viikon ajan. Vatsakivun vaikeusasteen ja esiintymistiheyden muutos oli ensisijainen tulosmitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu IBS-tapaus Rooma III -kriteereillä
  2. Punaisen lipun merkin puuttuminen: anemia, kuume, painon menetys, peräsuolen verenvuoto, yöllinen esiintymistiheys, suvussa esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), syöpä
  3. Ikä 18-55 vuotta
  4. Ei probiootteja käytetty 3 edellisen kuukauden aikana.
  5. Sovi, ettei aloita muita lääkkeitä, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
  6. Ei antibiootteja edellisen 2 kuukauden aikana ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai >55 vuotta
  2. Aiempi probioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Samanaikainen vakava sairaus (hallitsematon diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, hyper- ja hypotyreoosi)
  5. Krooniset orgaaniset suolistosairaudet, esim. tulehdukselliset suolistosairaudet, tuberkuloosi, divertikulaarinen sairaus jne
  6. Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Arvioida monikantaisten probioottien vaikutusta vatsaan
Arvioida monikantaisten probioottien vaikutusta vatsakipuun käyttämällä validoitua oireiden vakavuuden pisteytystä IBS-potilailla.
Lääke: Probioottinen formula kapseli
Placebo Comparator: Arvioida monikantaisen probioottisen lisäravinteen tehokkuutta
Arvioida monikantaisen probioottilisän tehoa IBS:n ​​hoitovaihtoehtona korkea-asteen lähetekeskuksessa
Lääke: Probioottinen formula kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun vaikeusaste ja esiintymistiheys hoidon aikana monikantaisella probiootilla tai lumelääkeellä
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Vatsakivun vaikeusasteen ja esiintymistiheyden muutos mitattuna IBS-oireiden vakavuuspisteillä monikannan probiootti- tai lumelääkehoidon aikana ja verrattuna lähtötilanteeseen.
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No. BSMMU/2015/1011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Paperin valmistumisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen formula kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa