IBS-D 管理中的多菌株益生菌
2018年2月1日 更新者：S M khosruzzaman、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
补充多菌株益生菌制剂 (Bio-Kult®) 治疗腹泻型肠易激综合征——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
- 使用经验证的 IBS 患者症状严重程度评分评估多菌株益生菌对腹痛的影响。
- 在三级转诊中心评估多菌株益生菌补充剂作为 IBS 治疗选择的疗效
研究概览
详细说明
背景：越来越多的证据支持肠道细菌失衡导致 IBS 的观点，增加有益菌种的数量可能会减少病原菌的数量并有助于缓解症状。
方法：在这项双盲试验中，360 名患有中度至重度症状性腹泻型 IBS (IBS-D) 的成年患者被随机分配接受多菌株益生菌（Bio-Kult®；14 种不同的菌株；80 亿菌落形成单位/天）或安慰剂 16 周。 腹痛严重程度和频率的变化是主要的结局指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用罗马 III 标准的 IBS 诊断病例
- 没有红旗标志：贫血、发烧、体重减轻、每次直肠出血、夜间尿频、炎症性肠病 (IBD) 家族史、癌症
- 年龄 18-55 岁
- 前 3 个月未使用益生菌。
- 同意不开始任何其他药物，除非有临床指征。
- 入组前 2 个月内未使用抗生素。
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >55 岁
- 最近 3 个月内接受过益生菌治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 并发严重疾病（未控制的糖尿病、肾功能不全、肝病、甲状腺机能亢进和甲状腺机能减退）
- 慢性器质性肠病，例如 炎症性肠病、肺结核、憩室病等
- 任何以前的胃肠道手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：评估多菌株益生菌对腹部的影响
使用经验证的 IBS 患者症状严重程度评分评估多菌株益生菌对腹痛的影响。
|
|
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安慰剂比较：评估多菌株益生菌补充剂的功效
在三级转诊中心评估多菌株益生菌补充剂作为 IBS 治疗选择的疗效
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多菌株益生菌或安慰剂治疗期间腹痛严重程度和频率的变化
大体时间：1年。
|
在使用多菌株益生菌或安慰剂治疗期间通过 IBS 症状严重程度评分测量的腹痛严重程度和频率的变化，并与基线进行比较。
|
1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashton Harper, MRCS、Probiotics International Ltd (Protexin)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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