Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több törzsű probiotikum az IBS-D kezelésében

2018. február 1. frissítette: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Kiegészítés több törzsből álló probiotikus készítménnyel (Bio-Kult®) a hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma kezelésében – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

  1. A több törzsű probiotikumok hasi fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelése validált tünetek súlyossági pontszámával IBS-betegeknél.
  2. A több törzset tartalmazó probiotikus kiegészítés hatékonyságának felmérése az IBS kezelési lehetőségeként egy harmadlagos beutaló központban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják azt a nézetet, hogy a bélbaktériumok egyensúlyhiánya hozzájárul az IBS-hez, és hogy a hasznos fajok tömegének növelése csökkentheti a kórokozó baktériumok számát és segíthet a tünetek enyhítésében.

Módszerek: Ebben a kettős-vak vizsgálatban 360 közepestől súlyosig terjedő, szimptómás hasmenést domináló IBS-ben (IBS-D) szenvedő felnőtt beteget randomizáltak a több törzsből álló probiotikummal (Bio-Kult®; 14 különböző baktériumtörzs; 8 milliárd) való kezelésre. kolóniaképző egység naponta) vagy placebót 16 hétig. A hasi fájdalom súlyosságának és gyakoriságának változása volt az elsődleges eredménymérő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnosztizált IBS eset a Róma III kritériumok alapján
  2. A vörös zászló jelének hiánya: vérszegénység, láz, súlyvesztés, végbélen belüli vérzés, éjszakai gyakoriság, gyulladásos bélbetegség (IBD), rák a családban
  3. Életkor 18-55 év
  4. Az előző 3 hónapban nem használt probiotikumot.
  5. Megállapodtak abban, hogy nem kezdenek el semmilyen más gyógyszert, kivéve, ha klinikailag indokolt.
  6. A beiratkozást megelőző 2 hónapban nem szedtek antibiotikumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 vagy >55 év
  2. Korábbi probiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban
  3. Terhes vagy szoptató nőstények
  4. Egyidejű súlyos betegségek (kontrollálatlan diabetes mellitus, veseelégtelenség, májbetegség, pajzsmirigy-túlműködés és hypothyreosis)
  5. Krónikus szerves bélbetegségek pl. gyulladásos bélbetegségek, tuberkulózis, divertikuláris betegség stb
  6. Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A több törzsű probiotikumok hasi hatásának felmérése
A több törzsű probiotikumok hasi fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelése validált tünetek súlyossági pontszámával IBS-betegeknél.
Drog: Probiotikus formula kapszula
Placebo Comparator: A több törzsű probiotikus kiegészítés hatékonyságának felmérése
A több törzsű probiotikum-kiegészítő hatékonyságának felmérése az IBS kezelési lehetőségeként egy tercier beutaló központban
Drog: Probiotikus formula kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom súlyosságának és gyakoriságának változása több törzsű probiotikummal vagy placebóval végzett kezelés során
Időkeret: 1 év.
A hasi fájdalom súlyosságának és gyakoriságának változása az IBS-tünetek súlyossági pontszámával mérve a több törzset tartalmazó probiotikummal vagy placebóval végzett kezelés során, és összehasonlítva a kiindulási értékkel.
1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No. BSMMU/2015/1011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A papír kitöltése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus formula kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel