Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-stam probioticum bij de behandeling van IBS-D

1 februari 2018 bijgewerkt door: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Suppletie met een multistam probiotische formulering (Bio-Kult®) bij de behandeling van door diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

  1. Om het effect van multistrain-probiotica op buikpijn te beoordelen met behulp van een gevalideerde symptoomernstscore bij IBS-patiënten.
  2. Om de werkzaamheid van een probiotisch supplement met meerdere stammen te beoordelen als een behandelingsoptie voor IBS in een tertiair verwijzingscentrum

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Steeds meer bewijs ondersteunt de opvatting dat een onbalans van darmbacteriën bijdraagt ​​aan IBS, en dat het vergroten van de massa van nuttige soorten het aantal pathogene bacteriën kan verminderen en de symptomen kan helpen verlichten.

Methoden: In deze dubbelblinde studie werden 360 volwassen patiënten met matige tot ernstige symptomatische diarree-overheersende PDS (PDS-D) gerandomiseerd voor behandeling met het multi-strain probioticum (Bio-Kult®; 14 verschillende bacteriestammen; 8 miljard kolonievormende eenheden per dag) of placebo gedurende 16 weken. De verandering in ernst en frequentie van buikpijn was de primaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd geval van IBS met behulp van Rome III-criteria
  2. Afwezigheid van rode vlagteken: bloedarmoede, koorts, gewichtsverlies, per rectale bloeding, nachtelijke frequentie, familiegeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), kanker
  3. Leeftijd 18-55 jaar
  4. Geen probiotica gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
  5. Overeengekomen om geen ander medicijn te starten tenzij klinisch geïndiceerd.
  6. Geen antibiotica in de afgelopen 2 maanden van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd<18 of >55 jaar
  2. Eerdere behandeling met probiotica in de afgelopen 3 maanden
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes
  4. Gelijktijdige ernstige ziekte (ongecontroleerde diabetes mellitus, nierdisfunctie, leverziekte, hyper- en hypothyreoïdie)
  5. Chronische organische darmaandoeningen b.v. inflammatoire darmziekten, tuberculose, divertikelziekte enz
  6. Elke eerdere gastro-intestinale operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Om het effect van multistrain probiotica op de buik te beoordelen
Om het effect van multistrain-probiotica op buikpijn te beoordelen met behulp van een gevalideerde symptoomernstscore bij IBS-patiënten.
Geneesmiddel: Capsule met probiotische formule
Placebo-vergelijker: Om de werkzaamheid van een multistam probiotisch supplement te beoordelen
Om de werkzaamheid van een probiotisch supplement met meerdere stammen te beoordelen als een behandelingsoptie voor IBS in een tertiair verwijzingscentrum
Geneesmiddel: Capsule met probiotische formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in ernst en frequentie van buikpijn tijdens behandeling met een multistam probioticum of placebo
Tijdsspanne: 1 jaar.
De verandering in ernst en frequentie van buikpijn zoals gemeten door IBS-Symptom Severity Scores tijdens behandeling met een multi-strain probioticum of placebo, en vergeleken met baseline.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. BSMMU/2015/1011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van papier.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Capsule met probiotische formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren