Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиштаммовый пробиотик в лечении СРК-Д

1 февраля 2018 г. обновлено: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Дополнение составом пробиотика с несколькими штаммами (Bio-Kult®) при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

  1. Оценить влияние мультиштаммовых пробиотиков на боль в животе с использованием утвержденной шкалы тяжести симптомов у пациентов с СРК.
  2. Оценить эффективность пробиотической добавки с несколькими штаммами в качестве варианта лечения СРК в специализированном центре третичного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: накопленные данные подтверждают точку зрения о том, что дисбаланс кишечных бактерий способствует СРК и что увеличение массы полезных видов может уменьшить количество патогенных бактерий и помочь облегчить симптомы.

Методы. В этом двойном слепом исследовании 360 взрослых пациентов с симптоматическим СРК с преобладанием диареи (СРК-Д) от умеренной до тяжелой степени были рандомизированы для лечения мультиштаммовым пробиотиком (Bio-Kult®; 14 различных бактериальных штаммов; 8 млрд. колониеобразующих единиц в сутки) или плацебо в течение 16 недель. Изменение тяжести и частоты абдоминальной боли было первичным критерием оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз СРК с использованием Римских критериев III
  2. Отсутствие настораживающих признаков: анемия, лихорадка, потеря массы тела, ректальные кровотечения, ночные позывы, семейный анамнез воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), рак
  3. Возраст 18-55 лет
  4. Пробиотики не использовались в предыдущие 3 месяца.
  5. Согласен не начинать прием каких-либо других препаратов без клинических показаний.
  6. Отсутствие антибиотиков в течение предыдущих 2 месяцев после зачисления.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 или >55 лет
  2. Предшествующее лечение пробиотиками в течение последних 3 месяцев
  3. Беременные или кормящие самки
  4. Сопутствующие тяжелые заболевания (неконтролируемый сахарный диабет, почечная дисфункция, заболевания печени, гипер- и гипотиреоз)
  5. Хронические органические заболевания кишечника, например. воспалительные заболевания кишечника, туберкулез, дивертикулярная болезнь и др.
  6. Любая предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Оценить влияние мультиштаммовых пробиотиков на брюшную полость.
Оценить влияние мультиштаммовых пробиотиков на боль в животе с использованием утвержденной шкалы тяжести симптомов у пациентов с СРК.
Лекарство: Капсула с пробиотической формулой
Плацебо Компаратор: Оценить эффективность мультиштаммовой пробиотической добавки
Оценить эффективность пробиотической добавки с несколькими штаммами в качестве варианта лечения СРК в специализированном центре третичного уровня.
Лекарство: Капсула с пробиотической формулой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести и частоты болей в животе при лечении пробиотиком из нескольких штаммов или плацебо
Временное ограничение: 1 год.
Изменение тяжести и частоты болей в животе, измеренное по шкале тяжести симптомов СРК во время лечения мультиштаммовым пробиотиком или плацебо, по сравнению с исходным уровнем.
1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No. BSMMU/2015/1011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

После завершения бумаги.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Капсула с пробиотической формулой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться