Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-strain probiotika i behandling av IBS-D

1. februar 2018 oppdatert av: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Supplement med en multi-stamme probiotisk formulering (Bio-Kult®) i behandlingen av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

  1. For å vurdere effekten av multistamme probiotika på magesmerter ved å bruke en validert symptomscore hos IBS-pasienter.
  2. For å vurdere effekten av et multi-stamme probiotisk supplement som et behandlingsalternativ for IBS i et tertiært henvisningssenter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akkumulerende bevis støtter oppfatningen om at en ubalanse av tarmbakterier bidrar til IBS, og at økning av massen av nyttige arter kan redusere antallet patogene bakterier og bidra til å lindre symptomene.

Metoder: I denne dobbeltblinde studien ble 360 ​​voksne pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk diaré-predominant IBS (IBS-D) randomisert til behandling med multi-stamme probiotika (Bio-Kult®; 14 forskjellige bakteriestammer; 8 milliarder kolonidannende enheter per dag) eller placebo i 16 uker. Endringen i alvorlighetsgrad og frekvens av magesmerter var det primære utfallsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert tilfelle av IBS ved bruk av Roma III-kriterier
  2. Fravær av rødt flagg: anemi, feber, vekttap, per rektal blødning, nattlig frekvens, familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kreft
  3. Alder 18-55 år
  4. Ingen probiotika brukt de siste 3 månedene.
  5. Avtalt å ikke starte med noe annet legemiddel med mindre det er klinisk indisert.
  6. Ingen antibiotika de siste 2 månedene med påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >55 år
  2. Tidligere behandling med probiotika innen siste 3 måneder
  3. Drektige eller ammende kvinner
  4. Samtidig alvorlig sykdom (ukontrollert diabetes mellitus, nyresvikt, leversykdom, hyper og hypotyreose)
  5. Kroniske organiske tarmsykdommer f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer, tuberkulose, divertikkelsykdom etc
  6. Eventuell tidligere gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: For å vurdere effekten av multistamme probiotika på abdominal
For å vurdere effekten av multistamme probiotika på magesmerter ved å bruke en validert symptomscore hos IBS-pasienter.
Legemiddel: Probiotisk formelkapsel
Placebo komparator: For å vurdere effekten av et multistamme probiotisk supplement
For å vurdere effekten av et multistamme probiotisk supplement som et behandlingsalternativ for IBS i et tertiært henvisningssenter
Legemiddel: Probiotisk formelkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgrad og hyppighet av magesmerter under behandling med et multi-stamme probiotika eller placebo
Tidsramme: 1 år.
Endringen i alvorlighetsgrad og hyppighet av magesmerter målt ved IBS-Symptom Severity Scores under behandling med et multi-stamme probiotika eller placebo, og sammenlignet med baseline.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Studieleder: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. BSMMU/2015/1011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etter ferdigstillelse av papir.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Probiotisk formelkapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere