Metformin kontra Vildagliptin för diabetespatienter med högt blodtryck
15 augusti 2017 uppdaterad av: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University
Jämförande effekt och säkerhet av Vildagliptin kontra metformin för att minska kardiovaskulära komplikationer hos typ 2-diabetespatienter med hypertoni
Detta är en kontrollerad studie för att mäta effekten av att använda metformin eller vildagliptin för typ 2-diabetespatienter som lider av hypertoni för att minska kardiovaskulär risk till följd av både diabetes och hypertoni med hjälp av olika parametrar som mäter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier indikerade att typ 2-diabetes mellitus och hypertoni är associerade med ökade kardiovaskulära komplikationer.
Nyligen tyder studier på att metformin och vildagliptin kan minska kardiovaskulära komplikationer hos diabetespatienter med oklara mekanismer.
Detta arbete syftade till att fastställa effekten av metformin och vildagliptin på diabetiker-hypertensiva patienter.
Patienterna indelades i fyra grupper: grupp I: friska frivilliga, grupp II: patienter som nyligen fått diagnosen hypertoni och diabetes, grupp III: patienter som behandlats med kaptopril (25 mg en gång dagligen) för sin högt blodtryck utöver metformin (1000 mg två gånger dagligen) grupp IV: patienter som behandlas med kaptopril (25 mg två gånger dagligen) för högt blodtryck utöver vildagliptin (50 mg två gånger dagligen).
I slutet av den terapeutiska perioden kommer totalkolesterol, LDL, serumkreatininnivå, blodtryck och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) nivåer i serum att mätas för olika grupper för att uppskatta fördelarna med ett läkemedel jämfört med det andra för att skydda mot kardiovaskulära risker för diabetespatienter med högt blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av måttlig HTN och DM, deras HbA1c ≥ 7 och åldersintervall mellan 40-60 år, behandling med enbart diet, valfri kombination av orala antidiabetika och/eller insulin före inläggning
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, förekomst av diabetisk ketoacidos (DKA), patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU), patienter som förväntas genomgå operation under studieperioden, patienter med kliniskt relevant leversjukdom, nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL), systemiska infektioner eller graviditet. Patienter på läkemedel som är kända för att störa blodsockernivån (antingen ökande eller minskande) uteslöts från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sund kontroll
friska frivilliga som inte lider av diabetes eller högt blodtryck
|
|
|
Inget ingripande: diabetic hypertensive nyligen diagnostiserade patienter
nyligen diagnostiserade patienter lider av diabetes typ 2 och högt blodtryck men har inte fått rätt behandling ännu
|
|
|
Övrig: Metforminbehandlad grupp
diabetespatienter med hypertoni som behandlades med kaptopril för sin hypertoni och metformin för sin diabetes
|
en biguanid som används som insulinsensibilisator för patienter som lider av typ 2-diabetes mellitus
|
|
Övrig: Vildagliptinbehandlad grupp
diabetiska hypertonipatienter som behandlades med kaptopril för sin hypertoni och vildagliptin för sin diabetes
|
Dpp4i antihyperglykemiskt läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes mellitus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fördelen med att minska hypertoni hos diabetespatienter med högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
blodtrycket kommer att mätas
|
6 månader
|
|
fördelen med att minska kardiovaskulära risker för diabetespatienter med högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
total lipidprofil kommer att mätas
|
6 månader
|
|
fördelen med att förbättra tillståndet för förhöjt blodtryck hos patienter genom neovaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
vaskulär endotelial tillväxtfaktornivå i serum kommer att mätas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska fetma för diabetespatienter
Tidsram: 6 månader
|
skillnaden i kroppsvikt i början och slutet av studien kommer att mätas
|
6 månader
|
|
jämföra den antihyperglykemiska effekten av varje läkemedel för diabetespatienter med högt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
glykerat hemoglobin kommer att mätas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
- Studierektor: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
- Studierektor: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
- Studierektor: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
- Studierektor: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
- Huvudutredare: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDE00217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .