Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин в сравнении с вилдаглиптином у пациентов с диабетом и гипертензией

15 августа 2017 г. обновлено: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Сравнительная эффективность и безопасность вилдаглиптина по сравнению с метформином в снижении частоты сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией

Это контролируемое исследование для измерения эффективности использования метформина или вилдаглиптина у пациентов с диабетом 2 типа, страдающих гипертонией, для снижения сердечно-сосудистого риска, связанного как с диабетом, так и с гипертонией, с использованием различных параметров измерения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований показали, что сахарный диабет 2 типа и гипертония связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. Недавние исследования показывают, что метформин и вилдаглиптин могут уменьшать сердечно-сосудистые осложнения у пациентов с диабетом с неясными механизмами. Целью данной работы было определить влияние метформина и вилдаглиптина на больных сахарным диабетом и гипертонической болезнью. Пациенты были разделены на четыре группы: группа I: здоровые добровольцы, группа II: пациенты, у которых недавно диагностировали гипертонию и диабет, группа III: пациенты, получавшие каптоприл (25 мг один раз в день) от гипертонии в дополнение к метформину (1000 мг два раза в день), группа IV: пациенты, получавшие каптоприл (25 мг два раза в день) при артериальной гипертензии в дополнение к вилдаглиптину (50 мг два раза в день). В конце терапевтического периода для разных групп будут измеряться общий холестерин, ЛПНП, уровень креатинина в сыворотке, артериальное давление и уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке, чтобы оценить преимущества одного препарата над другим в защите. против сердечно-сосудистых рисков у больных сахарным диабетом и гипертонической болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со среднетяжелой формой АГ и СД, их HbA1c ≥ 7 и возрастной диапазон от 40 до 60 лет, лечение только диетой, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств и/или инсулина перед госпитализацией

Критерий исключения:

  • Клинические признаки ишемической болезни сердца, хронической обструктивной болезни легких, наличие диабетического кетоацидоза (ДКА), пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ), субъекты, которым в течение периода исследования предстоит хирургическое вмешательство, пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени, нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл), системные инфекции или беременность. Кроме того, из исследования были исключены пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови (повышают или снижают).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
здоровые добровольцы, не страдающие диабетом или гипертонией
Без вмешательства: диабетические гипертонические недавно диагностированные пациенты
недавно диагностированные пациенты страдают от диабета 2 типа и гипертонии, но еще не получили надлежащего лечения
Другой: Группа, получавшая метформин
пациенты с диабетом и гипертонией, которых лечили каптоприлом от гипертонии и метформином от диабета
Лекарство: Метформин таблетки
бигуанид, используемый в качестве сенсибилизатора инсулина для пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа.
Другой: Группа лечения вилдаглиптином
пациенты с диабетом и гипертонией, которых лечили каптоприлом от гипертонии и вилдаглиптином от диабета
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг
Антигипергликемический препарат Dpp4i, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
польза от снижения артериального давления у пациентов с диабетом и гипертонической болезнью
Временное ограничение: 6 месяцев
кровяное давление будет измеряться
6 месяцев
Преимущество снижения сердечно-сосудистых рисков у пациентов с диабетом и гипертонией
Временное ограничение: 6 месяцев
общий профиль липидов будет измерен
6 месяцев
польза улучшения состояния повышенного артериального давления у пациентов за счет неоваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень сосудистого эндотелиального фактора роста в сыворотке будет измерен
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение ожирения у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
будет измеряться разница в массе тела в начале и в конце исследования
6 месяцев
сравнение антигипергликемического эффекта каждого препарата у больных сахарным диабетом с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 6 месяцев
гликированный гемоглобин будет измерен
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MTI University

Следователи

  • Учебный стул: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Директор по исследованиям: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Директор по исследованиям: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Директор по исследованиям: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Главный следователь: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE00217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться