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Metformina versus vildagliptina para pacientes diabéticos hipertensos

15 de agosto de 2017 actualizado por: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Eficacia y seguridad comparativas de vildagliptina frente a metformina en la reducción de complicaciones cardiovasculares en pacientes diabéticos tipo 2 con hipertensión

Este es un estudio controlado para medir la eficacia del uso de metformina o vildagliptina en pacientes diabéticos tipo 2 que padecen hipertensión para reducir el riesgo cardiovascular resultante tanto de la diabetes como de la hipertensión usando diferentes parámetros que miden

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios indicaron que la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión están asociadas con un aumento de las complicaciones cardiovasculares. Recientemente, los estudios sugieren que la metformina y la vildagliptina pueden reducir las complicaciones cardiovasculares en pacientes diabéticos con mecanismos poco claros. Este trabajo tuvo como objetivo determinar el efecto de metformina y vildagliptina en pacientes diabéticos-hipertensos. Los pacientes fueron asignados en cuatro grupos: grupo I: voluntarios sanos, grupo II: pacientes recientemente diagnosticados con hipertensión y diabetes, grupo III: pacientes tratados con captopril (25 mg una vez al día) para su hipertensión además de metformina (1000 mg dos veces al día) grupo IV: pacientes tratados con captopril (25 mg dos veces al día) para la hipertensión además de vildagliptina (50 mg dos veces al día). Al final del período terapéutico, se medirán los niveles de colesterol total, LDL, creatinina sérica, presión arterial y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en suero para diferentes grupos para estimar los beneficios de un fármaco sobre el otro en la protección. contra los riesgos cardiovasculares para pacientes diabéticos hipertensos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HTA moderada y DM, HbA1c ≥ 7 y rango de edad entre 40-60 años, tratamiento con dieta sola, cualquier combinación de antidiabéticos orales y/o insulina antes del ingreso

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, presencia de cetoacidosis diabética (CAD), pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI), sujetos que se espera que se sometan a cirugía durante el período de estudio, pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante, insuficiencia renal (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL), infecciones sistémicas o embarazo. Además, se excluyó del estudio a los pacientes que tomaban medicamentos que se sabe que interfieren con el nivel de glucosa en sangre (ya sea aumentando o disminuyendo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control saludable
voluntarios sanos que no padezcan diabetes ni hipertensión
Sin intervención: diabéticos hipertensos pacientes recién diagnosticados
Los pacientes recientemente diagnosticados sufren de diabetes tipo 2 e hipertensión pero aún no han recibido el tratamiento adecuado.
Otro: Grupo tratado con metformina
pacientes diabéticos hipertensos que fueron tratados con captopril para su hipertensión y metformina para su diabetes
Droga: Píldora de metformina
una biguanida utilizada como sensibilizador de insulina para pacientes que padecen diabetes mellitus tipo 2
Otro: Grupo tratado con vildagliptina
pacientes diabéticos hipertensos que fueron tratados con captopril para su hipertensión y vildagliptina para su diabetes
Droga: Vildagliptina 50 mg
Fármaco antihiperglucémico Dpp4i utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
beneficio de reducir la hipertensión en hipertensos diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá la presión arterial
6 meses
beneficio de disminuir los riesgos cardiovasculares en pacientes diabéticos hipertensos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá el perfil de lípidos totales
6 meses
beneficio de mejorar la condición de presión arterial elevada en pacientes a través de la neovascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá el nivel del factor de crecimiento del endotelio vascular en el suero
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la obesidad en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá la diferencia en el peso corporal al principio y al final del estudio
6 meses
comparar el efecto antihiperglucémico de cada fármaco en pacientes diabéticos hipertensos
Periodo de tiempo: 6 meses
se medirá la hemoglobina glicosilada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MTI University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Director de estudio: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Director de estudio: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Director de estudio: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Director de estudio: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Investigador principal: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE00217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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