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Metformina Versus Vildagliptina para Pacientes Hipertensos Diabéticos

15 de agosto de 2017 atualizado por: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Eficácia e Segurança Comparativas de Vildagliptina versus Metformina na Redução de Complicações Cardiovasculares em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Hipertensão

Este é um estudo controlado para medir a eficácia do uso de metformina ou vildagliptina para pacientes diabéticos tipo 2 que sofrem de hipertensão para reduzir o risco cardiovascular decorrente de diabetes e hipertensão usando diferentes parâmetros de medição

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos indicaram que o diabetes mellitus tipo 2 e a hipertensão estão associados ao aumento das complicações cardiovasculares. Recentemente, estudos sugerem que a metformina e a vildagliptina podem reduzir as complicações cardiovasculares em pacientes diabéticos com mecanismos pouco claros. Este trabalho teve como objetivo determinar o efeito da metformina e da vildagliptina em pacientes diabéticos-hipertensos. Os pacientes foram alocados em quatro grupos: grupo I: voluntários saudáveis, grupo II: pacientes recentemente diagnosticados com hipertensão e diabetes, grupo III: pacientes tratados com captopril (25mg uma vez ao dia) para hipertensão, além de metformina (1000mg bid) grupo IV: pacientes tratados com captopril (25mg bid) para hipertensão em adição à vildagliptina (50mg bid). Ao final do período terapêutico, serão medidos os níveis séricos de colesterol total, LDL, nível de creatinina sérica, pressão arterial e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para diferentes grupos para estimar os benefícios de um medicamento sobre o outro na proteção contra riscos cardiovasculares em hipertensos diabéticos..

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão moderada e DM, HbA1c ≥ 7 e faixa etária entre 40-60 anos, tratamento apenas com dieta, qualquer combinação de antidiabéticos orais e/ou insulina antes da admissão

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, doença pulmonar obstrutiva crônica, presença de cetoacidose diabética (CAD), pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI), pacientes com expectativa de cirurgia durante o período do estudo, pacientes com doença hepática clinicamente relevante, função renal prejudicada (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL), infecções sistêmicas ou gravidez. Além disso, pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir no nível de glicose no sangue (aumentando ou diminuindo) foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle saudável
voluntários saudáveis ​​que não sofrem de diabetes ou hipertensão
Sem intervenção: diabéticos hipertensos diagnosticados recentemente
pacientes recentemente diagnosticados sofrem de diabetes tipo 2 e hipertensão, mas ainda não receberam o tratamento adequado
Outro: Grupo tratado com metformina
pacientes hipertensos diabéticos tratados com captopril para hipertensão e metformina para diabetes
uma biguanida usada como sensibilizador de insulina para pacientes que sofrem de diabetes mellitus tipo 2
Outro: Grupo tratado com vildagliptina
pacientes hipertensos diabéticos tratados com captopril para hipertensão e vildagliptina para diabetes
Medicamento anti-hiperglicêmico Dpp4i usado para tratamento de diabetes mellitus tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
benefício da redução da hipertensão em pacientes hipertensos diabéticos
Prazo: 6 meses
pressão arterial será medida
6 meses
benefício de diminuir os riscos cardiovasculares para pacientes hipertensos diabéticos
Prazo: 6 meses
perfil lipídico total será medido
6 meses
benefício de melhorar a condição de pressão arterial elevada em pacientes por meio de neovascularização
Prazo: 6 meses
o nível do fator de crescimento endotelial vascular no soro será medido
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da obesidade para pacientes diabéticos
Prazo: 6 meses
diferença no peso corporal no início e no final do estudo será medida
6 meses
comparando o efeito anti-hiperglicêmico de cada droga para pacientes hipertensos diabéticos
Prazo: 6 meses
hemoglobina glicada será medida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Diretor de estudo: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Diretor de estudo: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Diretor de estudo: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Investigador principal: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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