- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253562
Metformina Versus Vildagliptina para Pacientes Hipertensos Diabéticos
15 de agosto de 2017 atualizado por: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University
Eficácia e Segurança Comparativas de Vildagliptina versus Metformina na Redução de Complicações Cardiovasculares em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Hipertensão
Este é um estudo controlado para medir a eficácia do uso de metformina ou vildagliptina para pacientes diabéticos tipo 2 que sofrem de hipertensão para reduzir o risco cardiovascular decorrente de diabetes e hipertensão usando diferentes parâmetros de medição
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos indicaram que o diabetes mellitus tipo 2 e a hipertensão estão associados ao aumento das complicações cardiovasculares.
Recentemente, estudos sugerem que a metformina e a vildagliptina podem reduzir as complicações cardiovasculares em pacientes diabéticos com mecanismos pouco claros.
Este trabalho teve como objetivo determinar o efeito da metformina e da vildagliptina em pacientes diabéticos-hipertensos.
Os pacientes foram alocados em quatro grupos: grupo I: voluntários saudáveis, grupo II: pacientes recentemente diagnosticados com hipertensão e diabetes, grupo III: pacientes tratados com captopril (25mg uma vez ao dia) para hipertensão, além de metformina (1000mg bid) grupo IV: pacientes tratados com captopril (25mg bid) para hipertensão em adição à vildagliptina (50mg bid).
Ao final do período terapêutico, serão medidos os níveis séricos de colesterol total, LDL, nível de creatinina sérica, pressão arterial e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para diferentes grupos para estimar os benefícios de um medicamento sobre o outro na proteção contra riscos cardiovasculares em hipertensos diabéticos..
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11311
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão moderada e DM, HbA1c ≥ 7 e faixa etária entre 40-60 anos, tratamento apenas com dieta, qualquer combinação de antidiabéticos orais e/ou insulina antes da admissão
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, doença pulmonar obstrutiva crônica, presença de cetoacidose diabética (CAD), pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI), pacientes com expectativa de cirurgia durante o período do estudo, pacientes com doença hepática clinicamente relevante, função renal prejudicada (creatinina sérica ≥3,0 mg/dL), infecções sistêmicas ou gravidez. Além disso, pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir no nível de glicose no sangue (aumentando ou diminuindo) foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle saudável
voluntários saudáveis que não sofrem de diabetes ou hipertensão
|
|
Sem intervenção: diabéticos hipertensos diagnosticados recentemente
pacientes recentemente diagnosticados sofrem de diabetes tipo 2 e hipertensão, mas ainda não receberam o tratamento adequado
|
|
Outro: Grupo tratado com metformina
pacientes hipertensos diabéticos tratados com captopril para hipertensão e metformina para diabetes
|
uma biguanida usada como sensibilizador de insulina para pacientes que sofrem de diabetes mellitus tipo 2
|
Outro: Grupo tratado com vildagliptina
pacientes hipertensos diabéticos tratados com captopril para hipertensão e vildagliptina para diabetes
|
Medicamento anti-hiperglicêmico Dpp4i usado para tratamento de diabetes mellitus tipo 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
benefício da redução da hipertensão em pacientes hipertensos diabéticos
Prazo: 6 meses
|
pressão arterial será medida
|
6 meses
|
benefício de diminuir os riscos cardiovasculares para pacientes hipertensos diabéticos
Prazo: 6 meses
|
perfil lipídico total será medido
|
6 meses
|
benefício de melhorar a condição de pressão arterial elevada em pacientes por meio de neovascularização
Prazo: 6 meses
|
o nível do fator de crescimento endotelial vascular no soro será medido
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução da obesidade para pacientes diabéticos
Prazo: 6 meses
|
diferença no peso corporal no início e no final do estudo será medida
|
6 meses
|
comparando o efeito anti-hiperglicêmico de cada droga para pacientes hipertensos diabéticos
Prazo: 6 meses
|
hemoglobina glicada será medida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
- Diretor de estudo: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
- Diretor de estudo: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
- Diretor de estudo: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
- Investigador principal: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE00217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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