Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin versus vildagliptin pro pacienty s diabetem a hypertenzí

15. srpna 2017 aktualizováno: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Srovnávací účinnost a bezpečnost vildagliptinu versus metformin při redukci kardiovaskulárních komplikací u diabetiků 2. typu s hypertenzí

Toto je kontrolovaná studie k měření účinnosti užívání metforminu nebo vildagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří trpí hypertenzí, ke snížení kardiovaskulárního rizika vyplývajícího z diabetu i hypertenze pomocí různých měřících parametrů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že diabetes mellitus 2. typu a hypertenze jsou spojeny se zvýšenými kardiovaskulárními komplikacemi. Nedávno studie naznačují, že metformin a vildagliptin mohou snížit kardiovaskulární komplikace u diabetických pacientů s nejasným mechanismem. Cílem této práce bylo zjistit účinek metforminu a vildagliptinu na pacienty s diabetem a hypertenzí. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin: skupina I: zdraví dobrovolníci, skupina II: pacienti nedávno diagnostikovaní s hypertenzí a diabetem, skupina III: pacienti léčení kaptoprilem (25 mg jednou denně) pro hypertenzi navíc k metforminu (1000 mg dvakrát denně) skupina IV: pacienti léčení kaptopril (25 mg dvakrát denně) pro hypertenzi navíc k vildagliptinu (50 mg dvakrát denně). Na konci terapeutického období se pak u různých skupin změří celkový cholesterol, LDL, hladina kreatininu v séru, krevní tlak a hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v séru, aby se odhadl přínos jednoho léku oproti druhému při ochraně proti kardiovaskulárním rizikům u diabetiků s hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící středně závažnou HTN a DM, jejich HbA1c ≥ 7 a věkové rozmezí 40-60 let, léčba samotnou dietou, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik a/nebo inzulínu před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky ischemické choroby srdeční, chronické obstrukční plicní choroby, přítomnost diabetické ketoacidózy (DKA), pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP), subjekty, u kterých se očekává chirurgický zákrok během období studie, pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater, zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin ≥3,0 mg/dl), systémové infekce nebo těhotenství. Ze studie byli také vyloučeni pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interferují s hladinou glukózy v krvi (buď zvýšením nebo snížením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá kontrola
zdravých dobrovolníků, kteří netrpí cukrovkou nebo hypertenzí
Žádný zásah: nově diagnostikovaných pacientů s diabetickou hypertenzí
nedávno diagnostikovaní pacienti trpí diabetem typu 2 a hypertenzí, ale dosud nedostali správnou léčbu
Jiný: Skupina léčená metforminem
diabetických hypertoniků, kteří byli léčeni kaptoprilem pro hypertenzi a metforminem pro svůj diabetes
Lék: Metforminová pilulka
biguanid používaný jako senzibilizátor inzulinu u pacientů trpících diabetes mellitus 2. typu
Jiný: Skupina léčená vildagliptinem
diabetických hypertoniků, kteří byli léčeni kaptoprilem pro hypertenzi a vildagliptinem pro svůj diabetes
Lék: Vildagliptin 50 mg
Dpp4i antihyperglykemický lék používaný k léčbě diabetes mellitus 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přínos snížení hypertenze u diabetických hypertoniků
Časové okno: 6 měsíců
bude změřen krevní tlak
6 měsíců
přínosem snížení kardiovaskulárních rizik pro pacienty s diabetem a hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
bude měřen celkový lipidový profil
6 měsíců
přínos zlepšení stavu zvýšeného krevního tlaku u pacientů prostřednictvím neovaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
bude měřena hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v séru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení obezity u diabetických pacientů
Časové okno: 6 měsíců
bude měřen rozdíl v tělesné hmotnosti na začátku a na konci studie
6 měsíců
srovnání antihyperglykemického účinku každého léku u diabetických pacientů s hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
bude měřen glykovaný hemoglobin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MTI University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Ředitel studie: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Ředitel studie: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Ředitel studie: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE00217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metforminová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit