Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin versus Vildagliptin til diabetiske hypertensive patienter

15. august 2017 opdateret af: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Vildagliptin versus Metformin til reduktion af kardiovaskulære komplikationer hos type 2-diabetespatienter med hypertension

Dette er en kontrolleret undersøgelse til måling af effektiviteten af ​​at bruge metformin eller vildagliptin til type 2-diabetespatienter, der lider af hypertension for at reducere kardiovaskulær risiko som følge af både diabetes og hypertension ved hjælp af forskellige parametre, der måler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser indikerede, at type 2-diabetes mellitus og hypertension er forbundet med øgede kardiovaskulære komplikationer. For nylig tyder undersøgelser på, at metformin og vildagliptin kan reducere kardiovaskulære komplikationer hos diabetespatienter med uklare mekanismer. Dette arbejde havde til formål at bestemme effekten af ​​metformin og vildagliptin på diabetiske-hypertensive patienter. Patienterne blev inddelt i fire grupper: gruppe I: raske frivillige, gruppe II: patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med deres hypertension og diabetes, gruppe III: patienter behandlet med captopril (25 mg én gang dagligt) for deres hypertension ud over metformin (1000 mg to gange dagligt) gruppe IV: patienter behandlet med captopril (25 mg bid) til hypertension ud over vildagliptin (50 mg bid). Ved afslutningen af ​​den terapeutiske periode vil total kolesterol, LDL, serum kreatinin niveau, blodtryk og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer i serum blive målt for forskellige grupper for at estimere fordelene ved et lægemiddel i forhold til det andet til at beskytte mod kardiovaskulære risici for diabetiske hypertensive patienter..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af moderat HTN og DM, deres HbA1c ≥ 7 og aldersgruppe mellem 40-60 år, behandling med diæt alene, enhver kombination af orale antidiabetika og/eller insulin før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens for iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose (DKA), patienter indlagt på intensivafdeling (ICU), forsøgspersoner, der forventes at gennemgå kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden, patienter med klinisk relevant leversygdom, nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL), systemiske infektioner eller graviditet. Patienter på medicin, der vides at interferere med blodsukkerniveauet (enten stigende eller faldende) blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
raske frivillige, der ikke lider af diabetes eller hypertension
Ingen indgriben: diabetiske hypertensive nyligt diagnosticerede patienter
nyligt diagnosticerede patienter lider af diabetes type 2 og hypertension, men har endnu ikke modtaget deres rette behandling
Andet: Metformin-behandlet gruppe
diabetiske hypertensive patienter, som blev behandlet med captopril for deres hypertension og metformin for deres diabetes
Medicin: Metformin pille
et biguanid, der bruges som insulinsensibilisator til patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus
Andet: Vildagliptin-behandlet gruppe
diabetiske hypertensive patienter, som blev behandlet med captopril for deres hypertension og vildagliptin for deres diabetes
Medicin: Vildagliptin 50 mg
Dpp4i antihyperglykæmisk lægemiddel til behandling af type 2 diabetes mellitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fordel ved at reducere hypertension hos diabetiske hypertensive patienter
Tidsramme: 6 måneder
blodtrykket vil blive målt
6 måneder
fordele ved at sænke kardiovaskulære risici for diabetiske hypertensive patienter
Tidsramme: 6 måneder
total lipidprofil vil blive målt
6 måneder
fordel ved at forbedre tilstanden med forhøjet blodtryk hos patienter gennem neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
vaskulær endotelvækstfaktorniveau i serum vil blive målt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af fedme hos diabetespatienter
Tidsramme: 6 måneder
forskel i kropsvægt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt
6 måneder
sammenligne den anti-hyperglykæmiske virkning af hvert lægemiddel til diabetiske hypertensive patienter
Tidsramme: 6 måneder
glykeret hæmoglobin vil blive målt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MTI University

Efterforskere

  • Studiestol: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studieleder: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studieleder: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Studieleder: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Ledende efterforsker: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE00217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner