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糖尿病性高血圧患者におけるメトホルミンとビルダグリプチンの比較

2017年8月15日 更新者:Dalia Kamal Zaafar Ali、MTI University

高血圧を伴う2型糖尿病患者における心血管合併症の軽減におけるビルダグリプチンとメトホルミンの有効性と安全性の比較

これは、高血圧に苦しむ2型糖尿病患者に対して、糖尿病と高血圧の両方に起因する心血管リスクを軽減するためにメトホルミンまたはビルダグリプチンを使用する有効性を、さまざまな測定パラメータを使用して測定する対照研究です。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、2 型糖尿病と高血圧が心血管合併症の増加と関連していることが示されています。 最近の研究では、メトホルミンとビルダグリプチンが糖尿病患者の心血管合併症を軽減できることが示唆されていますが、メカニズムは不明です。 この研究は、糖尿病性高血圧患者に対するメトホルミンとビルダグリプチンの効果を測定することを目的としていました。 患者は4つのグループに割り当てられた: グループI: 健康なボランティア、グループII: 最近高血圧および糖尿病と診断された患者、グループIII: メトホルミン(1日1000mg)に加えて高血圧症に対してカプトプリル(1日1回25mg)で治療された患者グループIV: 治療を受けた患者高血圧症には、ビルダグリプチン(50mg 1日2回)に加えて、カプトプリル(25mg 1日2回)。 治療期間の終了時に、さまざまなグループの総コレステロール、LDL、血清クレアチニンレベル、血圧、血清中の血管内皮増殖因子(VEGF)レベルが測定され、保護における一方の薬剤のもう一方の薬剤に対する利点が推定されます。糖尿病性高血圧患者の心血管リスクに対する予防

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中等度のHTNおよびDMに苦しむ患者、HbA1c ≥ 7、年齢範囲が40~60歳、食事単独による治療、入院前に経口抗糖尿病薬および/またはインスリンの任意の組み合わせによる治療を受けている患者

除外基準:

  • 虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の存在、集中治療室(ICU)に入院している患者、研究期間中に手術を受けることが予想される被験者、臨床的に関連する肝疾患、腎機能障害のある患者の臨床的証拠(血清クレアチニン ≥3.0 mg/dL)、全身感染症、または妊娠。 また、血糖値(上昇または低下)を妨げることが知られている薬を服用している患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康管理
糖尿病や高血圧に罹患していない健康なボランティア
介入なし:最近糖尿病高血圧と診断された患者
最近診断された患者は 2 型糖尿病と高血圧を患っているが、まだ適切な治療を受けていない
他の:メトホルミン治療群
高血圧に対してはカプトプリル、糖尿病に対してはメトホルミンで治療された糖尿病性高血圧患者
2型糖尿病患者のインスリン抵抗性改善剤として使用されるビグアナイド
他の:ビルダグリプチン治療群
高血圧に対してはカプトプリル、糖尿病に対してはビルダグリプチンで治療された糖尿病性高血圧患者
2 型糖尿病の治療に使用される Dpp4i 血糖降下薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性高血圧患者の高血圧を軽減する利点
時間枠:6ヵ月
血圧が測定されます
6ヵ月
糖尿病性高血圧患者の心血管リスクを低下させる利点
時間枠:6ヵ月
総脂質プロファイルが測定されます
6ヵ月
血管新生を通じて患者の血圧上昇状態を改善する利点
時間枠:6ヵ月
血清中の血管内皮増殖因子レベルを測定します
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者の肥満を軽減する
時間枠:6ヵ月
研究の開始時と終了時の体重の差が測定されます
6ヵ月
糖尿病性高血圧患者に対する各薬剤の血糖降下効果の比較
時間枠:6ヵ月
糖化ヘモグロビンを測定します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hekma A Abdel-Latif, Professor、cairo university faculty of pharmacy
  • スタディディレクター:Abdel Rahman M El-Naggar, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Mohammed F Elyamany, assistant professor、cairo university faculty of pharmacy
  • スタディディレクター:Soha O Hassanin, lecturer、MTI unuversity faculty of pharmacy
  • スタディディレクター:Atef Bassyouni, Professor、National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • 主任研究者:Dalia K Zaafar, assistant lecturer、MTI unuversity faculty of pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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