Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin versus Vildagliptin für diabetische Hypertoniker

15. August 2017 aktualisiert von: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin im Vergleich zu Metformin bei der Reduzierung kardiovaskulärer Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern mit Bluthochdruck

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Studie zur Messung der Wirksamkeit der Anwendung von Metformin oder Vildagliptin bei Typ-2-Diabetikern, die an Bluthochdruck leiden, um das kardiovaskuläre Risiko aufgrund von Diabetes und Bluthochdruck unter Verwendung verschiedener Messparameter zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien weisen darauf hin, dass Diabetes mellitus Typ 2 und Bluthochdruck mit einer Zunahme kardiovaskulärer Komplikationen einhergehen. Kürzlich deuten Studien darauf hin, dass Metformin und Vildagliptin kardiovaskuläre Komplikationen bei Diabetikern mit unklaren Mechanismen reduzieren können. Ziel dieser Arbeit war es, die Wirkung von Metformin und Vildagliptin bei Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck zu bestimmen. Die Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe I: gesunde Freiwillige, Gruppe II: Patienten, bei denen kürzlich Bluthochdruck und Diabetes diagnostiziert wurden, Gruppe III: Patienten, die zusätzlich zu Metformin (1000 mg zweimal täglich) wegen ihres Bluthochdrucks mit Captopril (25 mg einmal täglich) behandelt wurden, Gruppe IV: Patienten, die mit behandelt wurden Captopril (25 mg 2-mal täglich) gegen Bluthochdruck zusätzlich zu Vildagliptin (50 mg 2-mal täglich). Am Ende des Therapiezeitraums werden Gesamtcholesterin, LDL, Serumkreatininspiegel, Blutdruck und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) im Serum für verschiedene Gruppen gemessen, um die Vorteile eines Medikaments gegenüber dem anderen beim Schutz abzuschätzen gegen kardiovaskuläre Risiken für diabetische Hypertoniker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer HTN und DM, einem HbA1c-Wert von ≥ 7 und einem Alter zwischen 40 und 60 Jahren, Behandlung mit alleiniger Diät, einer beliebigen Kombination oraler Antidiabetika und/oder Insulin vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf ischämische Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose (DKA), Patienten auf der Intensivstation (ICU), Probanden, bei denen während des Studienzeitraums eine Operation erwartet wird, Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung, eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl), systemische Infektionen oder Schwangerschaft. Außerdem wurden Patienten, die Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (entweder erhöhen oder senken), von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
gesunde Freiwillige, die nicht an Diabetes oder Bluthochdruck leiden
Kein Eingriff: Diabetes-Hypertonie-Patienten mit kürzlich diagnostizierter Diagnose
Der kürzlich diagnostizierte Patient leidet an Diabetes Typ 2 und Bluthochdruck, hat aber noch nicht die richtige Behandlung erhalten
Sonstiges: Mit Metformin behandelte Gruppe
Diabetische Hypertoniker, die wegen ihres Bluthochdrucks mit Captopril und wegen ihres Diabetes mit Metformin behandelt wurden
Arzneimittel: Metformin-Pille
ein Biguanid, das als Insulinsensibilisator für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verwendet wird
Sonstiges: Mit Vildagliptin behandelte Gruppe
Diabetische Hypertoniker, die wegen ihres Bluthochdrucks mit Captopril und wegen ihres Diabetes mit Vildagliptin behandelt wurden
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg
Antihyperglykämisches Dpp4i-Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil der Senkung des Bluthochdrucks bei diabetischen Hypertonikern
Zeitfenster: 6 Monate
Der Blutdruck wird gemessen
6 Monate
Vorteil der Senkung des kardiovaskulären Risikos für diabetische Hypertoniker
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtlipidprofil wird gemessen
6 Monate
Vorteil der Verbesserung des Zustands von erhöhtem Blutdruck bei Patienten durch Neovaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum wird gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Fettleibigkeit bei Diabetikern
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied im Körpergewicht zu Beginn und am Ende der Studie wird gemessen
6 Monate
Vergleich der antihyperglykämischen Wirkung jedes Medikaments bei diabetischen Hypertonikern
Zeitfenster: 6 Monate
glykiertes Hämoglobin wird gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MTI University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Studienleiter: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Hauptermittler: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE00217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin-Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren