Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Metformine versus vildagliptine pour les patients diabétiques hypertendus

15 août 2017 mis à jour par: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Efficacité et innocuité comparées de la vildagliptine par rapport à la metformine dans la réduction des complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2 souffrant d'hypertension

Il s'agit d'une étude contrôlée visant à mesurer l'efficacité de l'utilisation de la metformine ou de la vildagliptine chez les patients diabétiques de type 2 souffrant d'hypertension pour réduire le risque cardiovasculaire résultant à la fois du diabète et de l'hypertension en utilisant différents paramètres mesurant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont indiqué que le diabète sucré de type 2 et l'hypertension sont associés à une augmentation des complications cardiovasculaires. Récemment, des études suggèrent que la metformine et la vildagliptine peuvent réduire les complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques dont les mécanismes ne sont pas clairs. Ce travail visait à déterminer l'effet de la metformine et de la vildagliptine chez les patients diabétiques hypertendus. Les patients ont été répartis en quatre groupes : groupe I : volontaires sains, groupe II : patients récemment diagnostiqués avec leur hypertension et leur diabète, groupe III : patients traités par captopril (25 mg une fois par jour) pour leur hypertension en plus de la metformine (1000 mg bid) groupe IV : patients traités par captopril (25 mg bid) pour l'hypertension en plus de la vildagliptine (50 mg bid). À la fin de la période thérapeutique, le cholestérol total, le LDL, le taux de créatinine sérique, la pression artérielle et les taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le sérum seront mesurés pour différents groupes afin d'estimer les avantages d'un médicament par rapport à l'autre dans la protection contre les risques cardiovasculaires chez les patients diabétiques hypertendus..

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'HTN et de DM modérés, leur HbA1c ≥ 7 et âgés de 40 à 60 ans, traitement par régime seul, toute association d'antidiabétiques oraux et/ou d'insuline avant l'admission

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de cardiopathie ischémique, maladie pulmonaire obstructive chronique, présence d'acidocétose diabétique (ACD), patients admis en unité de soins intensifs (USI), sujets devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente, insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL), infections systémiques ou grossesse. En outre, les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la glycémie (augmentation ou diminution) ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle sain
volontaires sains ne souffrant pas de diabète ou d'hypertension
Aucune intervention: patients hypertendus diabétiques récemment diagnostiqués
les patients récemment diagnostiqués souffrent de diabète de type 2 et d'hypertension mais n'ont pas encore reçu leur traitement approprié
Autre: Groupe traité à la metformine
les patients hypertendus diabétiques qui ont été traités avec du captopril pour leur hypertension et de la metformine pour leur diabète
Médicament: Pilule de metformine
un biguanide utilisé comme sensibilisateur à l'insuline pour les patients souffrant de diabète sucré de type 2
Autre: Groupe traité par la vildagliptine
patients hypertendus diabétiques traités par captopril pour leur hypertension et vildagliptine pour leur diabète
Médicament: Vildagliptine 50 mg
Médicament antihyperglycémiant Dpp4i utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
avantage de réduire l'hypertension chez les patients hypertendus diabétiques
Délai: 6 mois
la tension artérielle sera mesurée
6 mois
avantage de réduire les risques cardiovasculaires pour les patients hypertendus diabétiques
Délai: 6 mois
le profil lipidique total sera mesuré
6 mois
avantage d'améliorer l'état de la pression artérielle élevée chez les patients grâce à la néovascularisation
Délai: 6 mois
le taux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire dans le sérum sera mesuré
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduire l'obésité chez les patients diabétiques
Délai: 6 mois
la différence de poids corporel au début et à la fin de l'étude sera mesurée
6 mois
comparant l'effet anti-hyperglycémiant de chaque médicament chez les patients hypertendus diabétiques
Délai: 6 mois
l'hémoglobine glyquée sera mesurée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MTI University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Directeur d'études: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Directeur d'études: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Directeur d'études: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Chercheur principal: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE00217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pilule de metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner