Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine versus vildagliptine voor diabetische hypertensieve patiënten

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine versus metformine bij het verminderen van cardiovasculaire complicaties bij type 2 diabetespatiënten met hypertensie

Dit is een gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid te meten van het gebruik van metformine of vildagliptine bij patiënten met type 2-diabetes die lijden aan hypertensie, om het cardiovasculaire risico als gevolg van zowel diabetes als hypertensie te verminderen met behulp van verschillende parameters die

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat diabetes mellitus type 2 en hypertensie geassocieerd zijn met verhoogde cardiovasculaire complicaties. Onlangs hebben studies gesuggereerd dat metformine en vildagliptine cardiovasculaire complicaties kunnen verminderen bij diabetespatiënten met onduidelijke mechanismen. Dit werk was gericht op het bepalen van het effect van metformine en vildagliptine op diabetes-hypertensieve patiënten. De patiënten werden ingedeeld in vier groepen: groep I: gezonde vrijwilligers, groep II: patiënten die onlangs gediagnosticeerd waren met hun hypertensie en diabetes, groep III: patiënten behandeld met captopril (25 mg eenmaal daags) voor hun hypertensie naast metformine (1000 mg tweemaal daags) groep IV: patiënten behandeld met captopril (25 mg tweemaal daags) voor hypertensie naast vildagliptine (50 mg tweemaal daags). Aan het einde van de therapeutische periode worden de totale cholesterol-, LDL-, serumcreatininespiegel, bloeddruk en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -spiegels in serum gemeten voor verschillende groepen om de voordelen van het ene medicijn ten opzichte van het andere in te schatten bij het beschermen tegen cardiovasculaire risico's voor diabetische hypertensieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan matige HTN en DM, hun HbA1c ≥ 7 en leeftijdsbereik tussen 40-60 jaar, behandeling met alleen dieet, elke combinatie van orale antidiabetica en/of insuline vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van ischemische hartziekte, chronische obstructieve longziekte, aanwezigheid van diabetische ketoacidose (DKA), patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU), proefpersonen die naar verwachting een operatie zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, patiënten met een klinisch relevante leverziekte, verminderde nierfunctie (serumcreatinine ≥3,0 mg/dL), systemische infecties of zwangerschap. Ook werden patiënten die medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze de bloedglucosespiegel verstoren (verhogen of verlagen) uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle
gezonde vrijwilligers die niet lijden aan diabetes of hypertensie
Geen tussenkomst: diabetische hypertensieve recent gediagnosticeerde patiënten
recent gediagnosticeerde patiënten lijden aan diabetes type 2 en hypertensie, maar hebben nog niet de juiste behandeling gekregen
Ander: Metformine behandelde groep
diabetische hypertensieve patiënten die werden behandeld met captopril voor hun hypertensie en metformine voor hun diabetes
Geneesmiddel: Metformine pil
een biguanide dat wordt gebruikt als insulinesensibilisator voor patiënten die lijden aan diabetes mellitus type 2
Ander: Met vildagliptine behandelde groep
diabetische hypertensieve patiënten die werden behandeld met captopril voor hun hypertensie en vildagliptine voor hun diabetes
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
Dpp4i antihyperglycemisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voordeel van het verminderen van hypertensie bij diabetische hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
bloeddruk zal worden gemeten
6 maanden
voordeel van het verlagen van cardiovasculaire risico's voor diabetische hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
het totale lipidenprofiel wordt gemeten
6 maanden
voordeel van het verbeteren van de toestand van verhoogde bloeddruk bij patiënten door neovascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
vasculaire endotheliale groeifactor niveau in serum zal worden gemeten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verminderen van overgewicht bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
verschil in lichaamsgewicht aan het begin en het einde van het onderzoek wordt gemeten
6 maanden
vergelijken van het anti-hyperglycemische effect van elk geneesmiddel voor diabetische hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
geglyceerd hemoglobine zal worden gemeten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MTI University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studie directeur: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Studie directeur: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studie directeur: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Studie directeur: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Hoofdonderzoeker: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE00217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren