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Metformina contro Vildagliptin per pazienti diabetici ipertesi

15 agosto 2017 aggiornato da: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Efficacia e sicurezza comparativa di vildagliptin rispetto a metformina nella riduzione delle complicanze cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2 con ipertensione

Questo è uno studio controllato per misurare l'efficacia dell'uso di metformina o vildagliptin per i pazienti diabetici di tipo 2 che soffrono di ipertensione per ridurre il rischio cardiovascolare derivante sia dal diabete che dall'ipertensione utilizzando diversi parametri che misurano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno indicato che il diabete mellito di tipo 2 e l'ipertensione sono associati ad un aumento delle complicanze cardiovascolari. Recentemente, studi suggeriscono che metformina e vildagliptin possono ridurre le complicanze cardiovascolari nei pazienti diabetici con meccanismi poco chiari. Questo lavoro mirava a determinare l'effetto di metformina e vildagliptin su pazienti diabetici ipertesi. I pazienti sono stati suddivisi in quattro gruppi: gruppo I: volontari sani, gruppo II: pazienti con recente diagnosi di ipertensione e diabete, gruppo III: pazienti trattati con captopril (25 mg una volta al giorno) per la loro ipertensione in aggiunta a metformina (1000 mg bid) gruppo IV: pazienti trattati con captopril (25 mg bid) per l'ipertensione in aggiunta a vildagliptin (50 mg bid). Al termine del periodo terapeutico, verranno misurati i livelli sierici di colesterolo totale, LDL, creatinina sierica, pressione sanguigna e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) per diversi gruppi per stimare i benefici di un farmaco rispetto all'altro nella protezione contro i rischi cardiovascolari per i pazienti diabetici ipertesi..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da HTN e DM moderati, con HbA1c ≥ 7 e fascia di età compresa tra 40 e 60 anni, trattamento con la sola dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali e/o insulina prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, presenza di chetoacidosi diabetica (DKA), pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), soggetti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio, pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante, funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥3,0 mg/dL), infezioni sistemiche o gravidanza. Inoltre, i pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il livello di glucosio nel sangue (aumento o diminuzione) sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo sano
volontari sani non affetti da diabete o ipertensione
Nessun intervento: pazienti diabetici ipertesi di recente diagnosi
i pazienti con diagnosi recente soffrono di diabete di tipo 2 e ipertensione ma non hanno ancora ricevuto il trattamento adeguato
Altro: Gruppo trattato con metformina
pazienti diabetici ipertesi che sono stati trattati con captopril per la loro ipertensione e metformina per il loro diabete
Droga: Pillola di metformina
una biguanide utilizzata come sensibilizzatore all'insulina per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
Altro: Gruppo trattato con vildagliptin
pazienti diabetici ipertesi che sono stati trattati con captopril per la loro ipertensione e vildagliptin per il loro diabete
Droga: Vildagliptin 50 mg
Farmaco antiiperglicemico Dpp4i utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vantaggio di ridurre l'ipertensione nei pazienti diabetici ipertesi
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà misurata la pressione sanguigna
6 mesi
vantaggio di ridurre i rischi cardiovascolari per i pazienti diabetici ipertesi
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà misurato il profilo lipidico totale
6 mesi
vantaggio di migliorare la condizione di pressione sanguigna elevata nei pazienti attraverso la neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà misurato il livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel siero
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ridurre l'obesità per i pazienti diabetici
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà misurata la differenza di peso corporeo all'inizio e alla fine dello studio
6 mesi
confrontando l'effetto anti-iperglicemico di ciascun farmaco per i pazienti diabetici ipertesi
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà misurata l'emoglobina glicata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MTI University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Investigatore principale: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE00217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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