Metformin Versus Vildagliptin cukorbeteg hipertóniás betegek számára
2017. augusztus 15. frissítette: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University
A vildagliptin és a metformin összehasonlító hatékonysága és biztonságossága a kardiovaszkuláris szövődmények csökkentésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy ellenőrzött vizsgálat a metformin vagy vildagliptin alkalmazásának hatékonyságának mérésére 2-es típusú cukorbetegeknél, akik magas vérnyomásban szenvednek a cukorbetegségből és a magas vérnyomásból eredő kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére, különböző mérési paraméterek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a 2-es típusú diabetes mellitus és a magas vérnyomás fokozott szív- és érrendszeri szövődményekkel jár.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a metformin és a vildagliptin tisztázatlan mechanizmusú cukorbetegeknél csökkentheti a szív- és érrendszeri szövődményeket.
E munka célja a metformin és a vildagliptin cukorbeteg-hipertóniás betegekre gyakorolt hatásának meghatározása volt.
A betegeket négy csoportba osztották: I. csoport: egészséges önkéntesek, II. csoport: olyan betegek, akiknél nemrégiben magas vérnyomást és cukorbetegséget diagnosztizáltak, III. csoport: a metformin mellett (napi 1000 mg) kaptoprillal (naponta egyszer) kaptoprillal kezelt betegek (napi 1000 mg) IV. csoport: kaptopril (25 mg naponta kétszer) magas vérnyomás kezelésére a vildagliptin mellett (50 mg naponta kétszer).
A terápiás időszak végén megmérik a szérum összkoleszterin-, LDL-, szérum kreatinin-szintjét, vérnyomását és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjét a szérumban, hogy megbecsüljék az egyik gyógyszer előnyeit a másikkal szemben a védelemben. a szív- és érrendszeri kockázatok ellen cukorbeteg hipertóniás betegeknél..
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11311
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt HTN-ben és DM-ben szenvedő betegek, HbA1c ≥ 7 és életkoruk 40-60 év közötti, csak diétával, orális antidiabetikumok és/vagy inzulin bármilyen kombinációjával a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, diabéteszes ketoacidózis (DKA) jelenléte, intenzív osztályra (ICU) felvett betegek, várhatóan műtéten átesett alanyok a vizsgálati időszak alatt, klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek, károsodott vesefunkció (szérum kreatinin ≥3,0 mg/dl), szisztémás fertőzések vagy terhesség. Ezenkívül kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet (akár növelik, akár csökkentik).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
egészséges önkéntesek, akik nem szenvednek cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban
|
|
|
Nincs beavatkozás: a közelmúltban diagnosztizált diabéteszes hipertóniás betegek
A közelmúltban diagnosztizált betegek 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvednek, de még nem kapták meg a megfelelő kezelést
|
|
|
Egyéb: Metforminnal kezelt csoport
cukorbeteg hipertóniás betegek, akiket magas vérnyomásuk miatt kaptoprillal, cukorbetegségük miatt metforminnal kezeltek
|
egy biguanid, amelyet inzulinérzékenyítőként használnak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára
|
|
Egyéb: Vildagliptinnel kezelt csoport
cukorbeteg hipertóniás betegek, akiket magas vérnyomásuk miatt kaptoprillal és cukorbetegségük miatt vildagliptinnel kezeltek
|
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére használt Dpp4i antihiperglikémiás gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előnyök a magas vérnyomás csökkentésében diabéteszes hipertóniás betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
vérnyomást mérnek
|
6 hónap
|
|
csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatokat a diabéteszes hipertóniás betegek számára
Időkeret: 6 hónap
|
a teljes lipidprofilt mérjük
|
6 hónap
|
|
a neovaszkularizáció révén javítja a betegek emelkedett vérnyomásának állapotát
Időkeret: 6 hónap
|
meg kell mérni a vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjét a szérumban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csökkenti a cukorbetegek elhízását
Időkeret: 6 hónap
|
mérni kell a testtömeg különbségét a vizsgálat elején és végén
|
6 hónap
|
|
az egyes gyógyszerek antihiperglikémiás hatásának összehasonlítása diabéteszes hipertóniás betegek esetében
Időkeret: 6 hónap
|
meg kell mérni a glikált hemoglobint
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
- Kutatásvezető: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDE00217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .