二甲双胍与维格列汀治疗糖尿病高血压患者的对比
2017年8月15日 更新者：Dalia Kamal Zaafar Ali、MTI University
维格列汀与二甲双胍在减少 2 型糖尿病合并高血压患者心血管并发症方面的疗效和安全性比较
这是一项对照研究，旨在衡量使用二甲双胍或维格列汀治疗患有高血压的 2 型糖尿病患者使用不同参数测量降低糖尿病和高血压引起的心血管风险的疗效
研究概览
详细说明
几项研究表明，2 型糖尿病和高血压与心血管并发症的增加有关。
最近，研究表明二甲双胍和维格列汀可以减少糖尿病患者的心血管并发症，但机制不明。
这项工作旨在确定二甲双胍和维格列汀对糖尿病-高血压患者的影响。
患者被分为四组：I 组：健康志愿者，II 组：最近被诊断患有高血压和糖尿病的患者，III 组：除二甲双胍（1000 毫克 bid）外还接受卡托普利（25 毫克，每天一次）治疗的患者。除维格列汀（50mg bid）外，卡托普利（25mg bid）用于治疗高血压。
在治疗期结束时，将测量不同组的总胆固醇、低密度脂蛋白、血清肌酐水平、血压和血清中的血管内皮生长因子（VEGF）水平，以评估一种药物相对于另一种药物在保护方面的益处对抗糖尿病高血压患者的心血管风险..
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11311
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有中度 HTN 和 DM，HbA1c ≥ 7，年龄在 40-60 岁之间，入院前仅通过饮食、口服降糖药和/或胰岛素的任意组合治疗的患者
排除标准：
- 缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的临床证据、入住重症监护病房 (ICU) 的患者、预计在研究期间接受手术的受试者、患有临床相关肝病的患者、肾功能受损（血清肌酐≥3.0 mg/dL）、全身感染或妊娠。 此外，服用已知会干扰血糖水平（升高或降低）的药物的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：健康控制
未患糖尿病或高血压的健康志愿者
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无干预：近期确诊的糖尿病高血压患者
最近诊断出患有 2 型糖尿病和高血压但尚未得到适当治疗的患者
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其他：二甲双胍治疗组
使用卡托普利治疗高血压和二甲双胍治疗糖尿病的糖尿病性高血压患者
|
一种双胍，用作 2 型糖尿病患者的胰岛素增敏剂
|
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其他：维格列汀治疗组
服用卡托普利治疗高血压和服用维格列汀治疗糖尿病的糖尿病性高血压患者
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Dpp4i降糖药用于治疗2型糖尿病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低糖尿病高血压患者高血压的益处
大体时间：6个月
|
将测量血压
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6个月
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降低糖尿病高血压患者心血管风险的益处
大体时间：6个月
|
将测量总脂质谱
|
6个月
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新生血管对改善高血压患者病情的益处
大体时间：6个月
|
将测量血清中的血管内皮生长因子水平
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少糖尿病患者的肥胖
大体时间：6个月
|
将测量研究开始和结束时的体重差异
|
6个月
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比较各药物对糖尿病性高血压患者的降糖作用
大体时间：6个月
|
将测量糖化血红蛋白
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hekma A Abdel-Latif, Professor、cairo university faculty of pharmacy
- 研究主任：Abdel Rahman M El-Naggar, Professor、Cairo University
- 研究主任：Mohammed F Elyamany, assistant professor、cairo university faculty of pharmacy
- 研究主任：Soha O Hassanin, lecturer、MTI unuversity faculty of pharmacy
- 研究主任：Atef Bassyouni, Professor、National Institute of Diabetes and Endocrinology
- 首席研究员：Dalia K Zaafar, assistant lecturer、MTI unuversity faculty of pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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二甲双胍丸的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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