Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin versus Vildagliptin for diabetiske hypertensive pasienter

15. august 2017 oppdatert av: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

Sammenlignende effekt og sikkerhet av Vildagliptin versus Metformin i reduksjon av kardiovaskulære komplikasjoner hos type 2 diabetespasienter med hypertensjon

Dette er en kontrollert studie for å måle effekten av å bruke metformin eller vildagliptin for type 2-diabetespasienter som lider av hypertensjon for å redusere kardiovaskulær risiko som følge av både diabetes og hypertensjon ved å bruke forskjellige parametere som måler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier indikerte at type 2 diabetes mellitus og hypertensjon er assosiert med økte kardiovaskulære komplikasjoner. Nylig tyder studier på at metformin og vildagliptin kan redusere kardiovaskulære komplikasjoner hos diabetespasienter med uklare mekanismer. Dette arbeidet hadde som mål å bestemme effekten av metformin og vildagliptin på diabetiker-hypertensive pasienter. Pasientene ble delt inn i fire grupper: gruppe I: friske frivillige, gruppe II: pasienter nylig diagnostisert med hypertensjon og diabetes, gruppe III: pasienter behandlet med kaptopril (25 mg en gang daglig) for hypertensjon i tillegg til metformin (1000 mg to ganger daglig) gruppe IV: pasienter behandlet med kaptopril (25 mg to ganger daglig) for hypertensjon i tillegg til vildagliptin (50 mg to ganger daglig). På slutten av den terapeutiske perioden vil totalkolesterol, LDL, serumkreatininnivå, blodtrykk og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i serum bli målt for forskjellige grupper for å estimere fordelene med ett medikament fremfor det andre for å beskytte mot kardiovaskulær risiko for diabetiske hypertensive pasienter..

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av moderat HTN og DM, deres HbA1c ≥ 7 og aldersgruppe mellom 40-60 år, behandling med diett alene, enhver kombinasjon av orale antidiabetika og/eller insulin før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose (DKA), pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU), forsøkspersoner som forventes å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, pasienter med klinisk relevant leversykdom, nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥3,0 mg/dL), systemiske infeksjoner eller graviditet. Pasienter på medisiner kjent for å forstyrre blodsukkernivået (enten økende eller synkende) ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunn kontroll
friske frivillige som ikke lider av diabetes eller hypertensjon
Ingen inngripen: diabetiske hypertensive nylig diagnostiserte pasienter
nylig diagnostiserte pasienter lider av diabetes type 2 og hypertensjon, men har ikke fått riktig behandling ennå
Annen: Metforminbehandlet gruppe
diabetiske hypertensive pasienter som ble behandlet med kaptopril for hypertensjon og metformin for diabetes
Legemiddel: Metformin pille
et biguanid som brukes som insulinsensibilisator for pasienter som lider av type 2 diabetes mellitus
Annen: Vildagliptin-behandlet gruppe
diabetiske hypertensive pasienter som ble behandlet med kaptopril for hypertensjon og vildagliptin for diabetes
Legemiddel: Vildagliptin 50 mg
Dpp4i antihyperglykemisk legemiddel som brukes til behandling av type 2 diabetes mellitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fordelen med å redusere hypertensjon hos diabetiske hypertensive pasienter
Tidsramme: 6 måneder
blodtrykket vil bli målt
6 måneder
fordelen med å redusere kardiovaskulær risiko for diabetiske hypertensive pasienter
Tidsramme: 6 måneder
total lipidprofil vil bli målt
6 måneder
fordelen med å forbedre tilstanden for forhøyet blodtrykk hos pasienter gjennom neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
vaskulært endotelial vekstfaktornivå i serum vil bli målt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere fedme for diabetespasienter
Tidsramme: 6 måneder
forskjell i kroppsvekt i begynnelsen og slutten av studien vil bli målt
6 måneder
sammenligne den antihyperglykemiske effekten av hvert medikament for diabetiske hypertensive pasienter
Tidsramme: 6 måneder
glykert hemoglobin vil bli målt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MTI University

Etterforskere

  • Studiestol: Hekma A Abdel-Latif, Professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studieleder: Abdel Rahman M El-Naggar, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Mohammed F Elyamany, assistant professor, cairo university faculty of pharmacy
  • Studieleder: Soha O Hassanin, lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy
  • Studieleder: Atef Bassyouni, Professor, National Institute of Diabetes and Endocrinology
  • Hovedetterforsker: Dalia K Zaafar, assistant lecturer, MTI unuversity faculty of pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE00217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere