Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endos nikotinfarmakokinetik med tre orala nikotinersättningsprodukter. En studie i friska rökare.

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

Endos nikotinfarmakokinetik med tre orala nikotinersättningsprodukter - en studie i friska rökare

Endos nikotin farmakokinetik med tre orala nikotinersättningsprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en endos, randomiserad, crossover-studie med 24 försökspersoner (alla försökspersoner kommer att få alla behandlingar). Undersökningsprodukterna kommer att vara 6 mg, 4 mg och 2 mg nikotinmedicinerat tuggummi som ges som enstaka doser vid separata behandlingsbesök. Perioder utan NRT, som varar i minst 36 timmar, skiljer behandlingsbesök åt. Blod för farmakokinetiska analyser tas före och 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 minuter samt efter 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter start av produktadministrering . Försökspersoner kommer också att övervakas för att fånga eventuella biverkningar som kan inträffa. Försöket är blind i den meningen att behandlingsetiketter inte kommer att avslöjas för försökspersoner och försökspersonal. Även bioanalytikerna, farmakokinetikerna och monitorn kommer att vara omedvetna om behandlingsetiketter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner, röker minst 15 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och BMI mellan 17,5 och 30,0 kg/m2 och en total kroppsvikt på minst 55,0 kg.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt acceptabelt preventivmedel.
  • Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller planerad graviditet.
  • Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIC-6
6 mg experimentellt nikotingummi
Läkemedel: 6 mg experimentellt nikotingummi
En engångsdos på 6 mg av ett experimentellt nikotingummi, med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Marknadsförs inte
Aktiv komparator: NIC-4
4 mg nikotintuggummi
Läkemedel: 4 mg nikotintuggummi/
En engångsdos på 4 mg Nicorette® tuggummi, med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nicorette® Gum
Aktiv komparator: NIC-2
2 mg nikotintuggummi
Läkemedel: 2 mg nikotintuggummi
En engångsdos på 2 mg Nicorette® tuggummi, med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nicorette® Gum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Under 8 timmar efter dosering
Cmax, som är den maximala observerade plasmakoncentrationen, mätt i nanogram/milliliter (ng/mL)
Under 8 timmar efter dosering
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tidsram: Under 8 timmar efter dosering
AUC(0-t), vilket är arean under plasmakoncentrationen kontra tid kurva från start av läkemedelsadministrering till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen, beräknad som timme * nanogram (ng) per milliliter (mL).
Under 8 timmar efter dosering
AUC(0-∞)
Tidsram: 8 timmar efter dosering
AUC(0-∞), vilket är arean under plasmakoncentrationen kontra tid kurva från start av läkemedelsadministrering till oändlighet.
8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICTDP1070
  • 2008-000596-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Kliniska prövningar på 6 mg experimentellt nikotingummi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera