En prospektiv observationsstudie av TPIAT (POST)
3 april 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Avancerad behandling för pankreatit: en prospektiv observationsstudie av TPIAT (POST)
Multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie av patienter som genomgår total pankreatektomi med ö-autotransplantation (TPIAT)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår TPIAT vid ett av de deltagande centren inbjuds att delta i denna observationsstudie, med 450 deltagare förväntade. Målen med studien är:
Mål 1: Att fastställa (1a) om patient- och sjukdomsegenskaper är associerade med gynnsam smärta och hälsorelaterade livskvalitetsutfall (HRQOL) efter TPIAT; (1b) den optimala tidpunkten för TPIAT-interventionen för att lösa smärta och förbättra HRQOL; och (1c) i en undergrupp av patienter, effekten av central sensibilisering på smärtlösning.
Syfte 2: Att fastställa (2a) om patient- och sjukdomsegenskaper är associerade med gynnsamma glykemiska resultat från IAT-proceduren; och (2b) optimal tidpunkt för TPIAT för att erhålla insulinoberoende efter kirurgiskt ingrepp.
Mål 3: Att fastställa kostnadseffektiviteten för TPIAT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
433
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och vuxna som genomgår TPIAT för svår pankreatit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Varje patient med kronisk eller återkommande akut pankreatit som genomgår total eller komplett pankreatektomi med ö-autotransplantation vid ett deltagande centrum.
Exklusions kriterier:
- Partiell pankreatektomi
- TPIAT utförs för en annan diagnos än kronisk eller återkommande akut pankreatit (till exempel godartad eller malign bukspottkörteltumör)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TPIAT
patienter som genomgår total pankreatektomi med ö-autotransplantation.
|
Hela bukspottkörteln avlägsnas för att behandla smärtan av kronisk pankreatit, och öarna infunderas tillbaka i patienten för att minska diabetesrisken efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Visual Analog Pain Scale
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Sammanfattning av fysiska komponenter från SF-12
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Sammanfattning av mentala komponenter från SF-12
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Diabetes
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Andel patienter insulinoberoende
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
proportionera av opioidanalgetika
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Morfinekvivalenter (genomsnittlig daglig ME)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
HbA1c nivå
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Insulindos
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Insulindos (U/dag)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Islet Graft Funktion
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Proportion med ötransplantatfunktion (C-peptid + eller avstängt insulin)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Episoder med svår hypoglykemi
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Andel patienter med svår hypoglykemi
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Smärtinterferenspoäng (PROMIS-skalan)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-2019-26517
- R01DK109124 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .