Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie TPIAT (POST)

25. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Pokročilá léčba pankreatitidy: Prospektivní observační studie TPIAT (POST)

Multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie pacientů podstupujících totální pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků (TPIAT)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují TPIAT v jednom ze zúčastněných center, jsou pozváni k účasti na této observační studii, přičemž se očekává 450 účastníků. Cíle studie jsou:

Cíl 1: Zjistit (1a), zda charakteristiky pacienta a onemocnění jsou spojeny s příznivými výsledky bolesti a kvality života související se zdravím (HRQOL) po TPIAT; (1b) optimální načasování intervence TPIAT k vyřešení bolesti a zlepšení HRQOL; a (1c) u podskupiny pacientů dopad centrální senzibilizace na ústup bolesti.

Cíl 2: Zjistit (2a), zda charakteristiky pacienta a onemocnění jsou spojeny s příznivými glykemickými výsledky z postupu IAT; a (2b) optimální načasování TPIAT pro získání nezávislosti na inzulínu po operaci.

Cíl 3: Zjistit nákladovou efektivitu TPIAT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

433

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melena Bellin, MD
  • Telefonní číslo: 612-625-4686
  • E-mail: bell0130@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí podstupující TPIAT pro těžkou pankreatitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Jakýkoli pacient s chronickou nebo recidivující akutní pankreatitidou podstupující totální nebo kompletní pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

  1. Částečná pankreatektomie
  2. TPIAT provedený pro jinou diagnózu než chronickou nebo recidivující akutní pankreatitidu (například benigní nebo maligní nádor slinivky břišní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TPIAT
pacienti podstupující totální pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků.
Postup: TPIAT
Celá slinivka je odstraněna, aby se léčila bolest u chronické pankreatitidy, a ostrůvky jsou infundovány zpět do pacienta, aby se snížilo riziko cukrovky po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Kvalita života
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Souhrnné skóre fyzické složky z SF-12
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Kvalita života
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Souhrnné skóre duševních složek z SF-12
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Diabetes
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Podíl pacientů nezávislých na inzulínu
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
podíl opioidních analgetik
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Ekvivalenty morfinu (průměr denní ME)
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Kontrola glykémie
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Hladina HbA1c
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Dávka inzulínu
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Dávka inzulínu (j./den)
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Funkce štěpu ostrůvků
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Podíl s funkcí štěpu ostrůvků (C-peptid + nebo Off Insulin)
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Podíl pacientů s těžkou hypoglykémií
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Rušení bolesti
Časové okno: Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci
Skóre interference bolesti (škála PROMIS)
Mos 6, roky 1, 2, 3, 4 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2019-26517
  • R01DK109124 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPIAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit