Проспективное обсервационное исследование TPIAT (POST)
25 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Совершенствование лечения панкреатита: проспективное обсервационное исследование TPIAT (POST)
Многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование пациентов, перенесших тотальную панкреатэктомию с аутотрансплантацией островковых клеток (ТПИАТ)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые проходят ТПИАТ в одном из участвующих центров, приглашаются к участию в этом обсервационном исследовании, в котором ожидается 450 участников. Целями исследования являются:
Цель 1: Определить (1a), связаны ли характеристики пациента и заболевания с благоприятными исходами боли и качества жизни, связанными со здоровьем (HRQOL) после TPIAT; (1b) оптимальное время вмешательства TPIAT для устранения боли и улучшения качества жизни HRQOL; и (1c) у подгруппы пациентов влияние центральной сенсибилизации на разрешение боли.
Цель 2: Определить (2а), связаны ли характеристики пациента и заболевания с благоприятными гликемическими результатами процедуры IAT; и (2b) оптимальное время TPIAT для достижения послеоперационной независимости от инсулина.
Цель 3: Определить экономическую эффективность TPIAT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
433
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melena Bellin, MD
- Номер телефона: 612-625-4686
- Электронная почта: bell0130@umn.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые, перенесшие ТПИАТ по поводу тяжелого панкреатита.
Описание
Критерии включения:
1. Любой пациент с хроническим или рецидивирующим острым панкреатитом, перенесший тотальную или завершенную резекцию поджелудочной железы с аутотрансплантацией островковых клеток в участвующем центре.
Критерий исключения:
- Частичная панкреатэктомия
- TPIAT проводится по поводу диагноза, отличного от хронического или рецидивирующего острого панкреатита (например, доброкачественная или злокачественная опухоль поджелудочной железы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТПИАТ
пациентов, перенесших тотальную резекцию поджелудочной железы с аутотрансплантацией островков.
|
Вся поджелудочная железа удаляется для облегчения боли при хроническом панкреатите, а островки вводятся обратно пациенту, чтобы снизить риск диабета после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Сводная оценка физических компонентов из SF-12
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Сводная оценка умственного компонента из SF-12
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Доля пациентов, независимых от инсулина
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
пропорция опиоидных анальгетиков
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Эквиваленты морфина (средняя суточная ME)
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Уровень HbA1c
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Доза инсулина (ЕД/день)
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Функция островкового трансплантата
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Доля с функцией островкового трансплантата (C-пептид + или без инсулина)
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Эпизоды тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Доля пациентов с тяжелой гипогликемией
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Шкала интерференции боли (шкала PROMIS)
|
Мос 6, Годы 1, 2, 3, 4 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2019-26517
- R01DK109124 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .