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Uno studio osservazionale prospettico di TPIAT (POST)

3 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento avanzato per la pancreatite: uno studio osservazionale prospettico di TPIAT (POST)

Studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale di pazienti sottoposti a pancreatectomia totale con autotrapianto di isole (TPIAT)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a TPIAT presso uno dei centri partecipanti sono invitati a partecipare a questo studio osservazionale, con 450 partecipanti previsti. Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: determinare (1a) se le caratteristiche del paziente e della malattia sono associate a dolore favorevole e esiti di qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dopo TPIAT; (1b) la tempistica ottimale dell'intervento TPIAT per risolvere il dolore e migliorare la HRQOL; e (1c) in un sottogruppo di pazienti, l'impatto della sensibilizzazione centrale sulla risoluzione del dolore.

Obiettivo 2: Determinare (2a) se le caratteristiche del paziente e della malattia sono associate a esiti glicemici favorevoli dalla procedura IAT; e (2b) la tempistica ottimale di TPIAT per ottenere l'indipendenza dall'insulina post-chirurgica.

Obiettivo 3: determinare il rapporto costo-efficacia di TPIAT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

433

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti sottoposti a TPIAT per pancreatite grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi paziente con pancreatite acuta cronica o ricorrente sottoposto a pancreatectomia totale o completa con autotrapianto di isole presso un centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatectomia parziale
  2. TPIAT eseguito per una diagnosi diversa da pancreatite acuta cronica o ricorrente (ad esempio tumore pancreatico benigno o maligno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TPIAT
pazienti sottoposti a pancreatectomia totale con autotrapianto di isole.
Procedura: TPIAT
L'intero pancreas viene rimosso per trattare il dolore della pancreatite cronica e le isole vengono reinfuse nel paziente per ridurre il rischio di diabete dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Scala del dolore analogica visiva
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di riepilogo dei componenti fisici da SF-12
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di riepilogo della componente mentale da SF-12
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Diabete
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti insulino-indipendenti
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
percentuale di analgesici oppioidi
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Equivalenti di morfina (ME media giornaliera)
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Livello di HbA1c
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Dose di insulina
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Dose di insulina (U/die)
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Funzione di innesto di isole
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Proporzione con la funzione del trapianto di isole (C-peptide + o Off Insulin)
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con ipoglicemia grave
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di interferenza del dolore (scala PROMIS)
Mos 6, anni 1, 2, 3, 4 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2019-26517
  • R01DK109124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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