Une étude observationnelle prospective du TPIAT (POST)
25 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Faire progresser le traitement de la pancréatite : une étude observationnelle prospective du TPIAT (POST)
Étude de cohorte multicentrique, prospective et observationnelle de patients subissant une pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TPIAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent le TPIAT dans l'un des centres participants sont invités à participer à cette étude observationnelle, avec 450 participants prévus. Les objectifs de l'étude sont :
Objectif 1 : Déterminer (1a) si les caractéristiques du patient et de la maladie sont associées à des résultats favorables sur la douleur et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) après le TPIAT ; (1b) le moment optimal de l'intervention TPIAT pour résoudre la douleur et améliorer la QVLS ; et (1c) dans un sous-ensemble de patients, l'impact de la sensibilisation centrale sur la résolution de la douleur.
Objectif 2 : Déterminer (2a) si les caractéristiques du patient et de la maladie sont associées à des résultats glycémiques favorables de la procédure IAT ; et (2b) le moment optimal du TPIAT pour obtenir l'indépendance à l'insuline post-chirurgicale.
Objectif 3 : Déterminer la rentabilité du TPIAT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
433
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adultes subissant une TPIAT pour une pancréatite sévère.
La description
Critère d'intégration:
1. Tout patient atteint de pancréatite aiguë chronique ou récurrente subissant une pancréatectomie totale ou complète avec autotransplantation d'îlots dans un centre participant.
Critère d'exclusion:
- Pancréatectomie partielle
- TPIAT réalisé pour un diagnostic autre que la pancréatite aiguë chronique ou récidivante (par exemple tumeur pancréatique bénigne ou maligne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TPIAT
patients subissant une pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots.
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Le pancréas entier est retiré pour traiter la douleur de la pancréatite chronique, et les îlots sont réinjectés dans le patient pour réduire le risque de diabète après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Échelle de douleur visuelle analogique
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Score récapitulatif de la composante physique de SF-12
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Score récapitulatif de la composante mentale de SF-12
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Diabète
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Proportion de patients insulino-dépendants
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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proportion des analgésiques opioïdes
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Équivalents de morphine (ME quotidienne moyenne)
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Contrôle glycémique
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Niveau HbA1c
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Dose d'insuline
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Dose d'insuline (U/jour)
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Fonction de greffe d'îlot
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Proportion avec fonction de greffe d'îlots (C-peptide + ou Off Insuline)
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Proportion de patients souffrant d'hypoglycémie sévère
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Interférence de la douleur
Délai: Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Score d'interférence de la douleur (échelle PROMIS)
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Mois 6, Années 1, 2, 3, 4 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2019-26517
- R01DK109124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .