Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observatiestudie van TPIAT (POST)

3 april 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Bevorderende behandeling van pancreatitis: een prospectieve observatiestudie van TPIAT (POST)

Multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie van patiënten die een totale pancreatectomie met eilandjesautotransplantatie (TPIAT) ondergingen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die TPIAT ondergaan in een van de deelnemende centra worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze observationele studie, met naar verwachting 450 deelnemers. De doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Bepalen (1a) of patiënt- en ziektekenmerken geassocieerd zijn met gunstige pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) na TPIAT; (1b) de optimale timing van de TPIAT-interventie om pijn op te lossen en HRQOL te verbeteren; en (1c) in een subgroep van patiënten, de impact van centrale sensitisatie op het oplossen van pijn.

Doel 2: Vaststellen (2a) of patiënt- en ziektekenmerken geassocieerd zijn met gunstige glykemische uitkomsten van de IAT-procedure; en (2b) de optimale timing van TPIAT om postoperatieve insuline-onafhankelijkheid te verkrijgen.

Doel 3: De kosteneffectiviteit van TPIAT bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

433

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en volwassenen die TPIAT ondergaan voor ernstige pancreatitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Elke patiënt met chronische of recidiverende acute pancreatitis die een totale of voltooide pancreatectomie ondergaat met autotransplantatie van eilandjes in een deelnemend centrum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedeeltelijke pancreatectomie
  2. TPIAT uitgevoerd voor een andere diagnose dan chronische of recidiverende acute pancreatitis (bijvoorbeeld goedaardige of kwaadaardige alvleeskliertumor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TPIAT
patiënten die een totale pancreatectomie ondergaan met autotransplantatie van de eilandjes.
Procedure: TPIAT
De hele pancreas wordt verwijderd om de pijn van chronische pancreatitis te behandelen, en de eilandjes worden terug in de patiënt geïnfundeerd om het risico op diabetes na de operatie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Visuele analoge pijnschaal
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Samenvattingsscore fysieke component van SF-12
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Samenvattingsscore mentale component van SF-12
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Suikerziekte
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Percentage patiënten insuline-onafhankelijk
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
aandeel opioïde analgetica
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Morfine-equivalenten (gem. dagelijkse ME)
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Glykemische controle
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
HbA1c-niveau
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Insuline dosis
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Insuline dosis (E/dag)
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Islet Graft-functie
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Aandeel met Islet Graft-functie (C-peptide + of off-insuline)
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Episoden van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Percentage patiënten met ernstige hypoglykemie
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie
Pijninterferentiescore (PROMIS-schaal)
Mos 6, jaar 1, 2, 3, 4 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2019-26517
  • R01DK109124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Klinische onderzoeken op TPIAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren