Um estudo observacional prospectivo de TPIAT (POST)
3 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Tratamento avançado para pancreatite: um estudo observacional prospectivo de TPIAT (POST)
Estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte observacional de pacientes submetidos a pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (TPIAT)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a TPIAT em um dos centros participantes são convidados a participar deste estudo observacional, com previsão de 450 participantes. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Determinar (1a) se as características do paciente e da doença estão associadas a resultados favoráveis de dor e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após TPIAT; (1b) o momento ideal da intervenção TPIAT para resolver a dor e melhorar a QVRS; e (1c) em um subconjunto de pacientes, o impacto da sensibilização central na resolução da dor.
Objetivo 2: Determinar (2a) se as características do paciente e da doença estão associadas a resultados glicêmicos favoráveis do procedimento IAT; e (2b) o tempo ideal de TPIAT para obter independência de insulina pós-cirúrgica.
Objetivo 3: Determinar a relação custo-eficácia do TPIAT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
433
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adultos submetidos a TPIAT para pancreatite grave.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Qualquer paciente com pancreatite aguda crônica ou recorrente submetido a pancreatectomia total ou completa com autotransplante de ilhotas em um centro participante.
Critério de exclusão:
- Pancreatectomia parcial
- TPIAT realizado para um diagnóstico diferente de pancreatite aguda crônica ou recorrente (por exemplo, tumor pancreático benigno ou maligno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TPIAT
pacientes submetidos à pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas.
|
Todo o pâncreas é removido para tratar a dor da pancreatite crônica, e as ilhotas são infundidas de volta no paciente para reduzir o risco de diabetes após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Escala Visual Analógica de Dor
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Pontuação resumida do componente físico do SF-12
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Pontuação resumida do componente mental do SF-12
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Diabetes
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Proporção de pacientes independentes de insulina
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
proporção de analgésicos opioides
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Uso de opioides
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Equivalentes de morfina (média diária EM)
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Controle Glicêmico
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Nível de HbA1c
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Dose de Insulina
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Dose de insulina (U/dia)
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Função de enxerto de ilhotas
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Proporção com função de enxerto de ilhotas (peptídeo C + ou insulina desligada)
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Episódios graves de hipoglicemia
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Proporção de pacientes com hipoglicemia grave
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
|
Interferência da Dor
Prazo: Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Pontuação de interferência da dor (escala PROMIS)
|
Mos 6, Anos 1, 2, 3, 4 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2019-26517
- R01DK109124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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