Prospektywne badanie obserwacyjne TPIAT (POST)
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Postęp w leczeniu zapalenia trzustki: prospektywne badanie obserwacyjne TPIAT (POST)
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów poddawanych całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją wysp trzustkowych (TPIAT)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani TPIAT w jednym z uczestniczących ośrodków są zaproszeni do udziału w tym badaniu obserwacyjnym, w którym przewiduje się udział 450 uczestników. Celem badania jest:
Cel 1: Określenie (1a) czy cechy pacjenta i choroby są związane z korzystnym bólem i wynikami jakości życia związanymi ze zdrowiem (HRQOL) po TPIAT; (1b) optymalny czas interwencji TPIAT w celu ustąpienia bólu i poprawy HRQOL; oraz (1c) w podgrupie pacjentów wpływ sensytyzacji ośrodkowej na ustępowanie bólu.
Cel 2: Określenie (2a) czy cechy pacjenta i choroby są związane z korzystnymi wynikami glikemii po procedurze IAT; oraz (2b) optymalny czas TPIAT w celu uzyskania pooperacyjnej niezależności od insuliny.
Cel 3: Określenie opłacalności TPIAT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
433
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i dorośli poddawani TPIAT z powodu ciężkiego zapalenia trzustki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Każdy pacjent z przewlekłym lub nawracającym ostrym zapaleniem trzustki poddawany całkowitej lub całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją wysp trzustkowych w uczestniczącym ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Częściowa pankreatektomia
- TPIAT wykonane dla rozpoznania innego niż przewlekłe lub nawracające ostre zapalenie trzustki (np. łagodny lub złośliwy guz trzustki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TPIAT
Pacjenci poddawani całkowitej pankreatektomii z autoprzeszczepem wysp trzustkowych.
|
Cała trzustka jest usuwana w celu leczenia bólu przewlekłego zapalenia trzustki, a wysepki są ponownie podawane pacjentowi w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Ocena podsumowująca komponent fizyczny z SF-12
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Wynik sumaryczny komponentu psychicznego od SF-12
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Odsetek pacjentów niezależnych od insuliny
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
odstawienie opioidowych leków przeciwbólowych
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Odpowiedniki morfiny (średnia dzienna ME)
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Poziom HbA1c
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Dawka insuliny (j./dzień)
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Funkcja przeszczepu wysepek
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Proporcja z funkcją przeszczepu wysp trzustkowych (peptyd C + lub bez insuliny)
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Odsetek pacjentów z ciężką hipoglikemią
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Wynik interferencji bólu (skala PROMIS)
|
Mos 6, rok 1, 2, 3, 4 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2019-26517
- R01DK109124 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TPIAT
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Jeszcze nie rekrutacjaRak trzustki | Nowotwory okołoobojczykowe