Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af TPIAT (POST)

25. april 2024 opdateret af: University of Minnesota

Advancing Treatment for Pancreatitis: En prospektiv observationsundersøgelse af TPIAT (POST)

Multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår total pancreatektomi med ø-autotransplantation (TPIAT)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår TPIAT på et af de deltagende centre, inviteres til at deltage i denne observationsundersøgelse, med 450 deltagere forventet. Formålet med undersøgelsen er:

Mål 1: At bestemme (1a) om patient- og sygdomskarakteristika er forbundet med gunstige smerter og sundhedsrelaterede livskvalitetsudfald (HRQOL) efter TPIAT; (1b) den optimale timing af TPIAT-interventionen for at løse smerte og forbedre HRQOL; og (1c) hos en undergruppe af patienter, virkningen af ​​central sensibilisering på smerteopløsning.

Mål 2: At bestemme (2a) om patient- og sygdomskarakteristika er forbundet med gunstige glykæmiske resultater fra IAT-proceduren; og (2b) den optimale timing af TPIAT for at opnå post-kirurgisk insulinuafhængighed.

Mål 3: At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​TPIAT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

433

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne, der gennemgår TPIAT for svær pancreatitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Enhver patient med kronisk eller tilbagevendende akut pancreatitis, der gennemgår total eller fuldstændig pancreatektomi med ø-autotransplantation på et deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  1. Delvis pancreatektomi
  2. TPIAT udført for en anden diagnose end kronisk eller tilbagevendende akut pancreatitis (for eksempel benign eller ondartet bugspytkirteltumor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TPIAT
patienter, der gennemgår total pancreatektomi med ø-autotransplantation.
Procedure: TPIAT
Hele bugspytkirtlen fjernes for at behandle smerten ved kronisk pancreatitis, og øerne infunderes tilbage i patienten for at reducere diabetesrisikoen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Visuel analog smerteskala
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Sammendrag af fysiske komponenter fra SF-12
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Mental Component Summary Score fra SF-12
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Diabetes
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Andel af patienter insulinuafhængig
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
andel opioide analgetika
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Opioidbrug
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Morfinækvivalenter (gennemsnitlig daglig ME)
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
HbA1c niveau
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Insulindosis
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Insulindosis (E/dag)
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Islet graft funktion
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Andel med ø-graftfunktion (C-peptid + eller off insulin)
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Episoder med alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Andel af patienter med svær hypoglykæmi
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Smerteinterferens
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen
Smerteinterferensscore (PROMIS-skala)
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2019-26517
  • R01DK109124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner