En prospektiv observasjonsstudie av TPIAT (POST)
3. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Advancing Treatment for Pankreatitt: En prospektiv observasjonsstudie av TPIAT (POST)
Multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie av pasienter som gjennomgår total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TPIAT)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår TPIAT ved et av de deltakende sentrene inviteres til å delta i denne observasjonsstudien, med forventet 450 deltakere. Målene med studien er:
Mål 1: Å bestemme (1a) om pasient- og sykdomskarakteristika er assosiert med gunstig smerte og helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQOL) etter TPIAT; (1b) det optimale tidspunktet for TPIAT-intervensjonen for å løse smerte og forbedre HRQOL; og (1c) i en undergruppe av pasienter, virkningen av sentral sensibilisering på smerteoppløsning.
Mål 2: Å bestemme (2a) om pasient- og sykdomsegenskaper er assosiert med gunstige glykemiske utfall fra IAT-prosedyren; og (2b) den optimale timingen av TPIAT for å oppnå postkirurgisk insulinuavhengighet.
Mål 3: Å bestemme kostnadseffektiviteten til TPIAT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
433
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og voksne som gjennomgår TPIAT for alvorlig pankreatitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Enhver pasient med kronisk eller tilbakevendende akutt pankreatitt som gjennomgår total eller komplett pankreatektomi med øy-autotransplantasjon ved et deltakende senter.
Ekskluderingskriterier:
- Delvis pankreatektomi
- TPIAT utført for en annen diagnose enn kronisk eller tilbakevendende akutt pankreatitt (for eksempel godartet eller ondartet svulst i bukspyttkjertelen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TPIAT
pasienter som gjennomgår total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon.
|
Hele bukspyttkjertelen fjernes for å behandle smerten ved kronisk pankreatitt, og øyene infunderes tilbake til pasienten for å redusere diabetesrisikoen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Visuell analog smerteskala
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Sammendrag av fysiske komponenter fra SF-12
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Sammendrag av mentale komponenter fra SF-12
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Diabetes
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Andel pasienter insulinuavhengig
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
andel av opioidanalgetika
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Morfinekvivalenter (gjennomsnittlig daglig ME)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
HbA1c nivå
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Insulindose
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Insulindose (U/dag)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Islet Graft-funksjon
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Proporsjon med Islet Graft-funksjon (C-peptid + eller av insulin)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Andel pasienter med alvorlig hypoglykemi
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Smerteinterferensscore (PROMIS-skala)
|
Mos 6, år 1, 2, 3, 4 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2019-26517
- R01DK109124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TPIAT
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Har ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Periampullære neoplasmer