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Un estudio observacional prospectivo de TPIAT (POST)

3 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Tratamiento avanzado para la pancreatitis: un estudio observacional prospectivo de TPIAT (POST)

Estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico de pacientes sometidos a pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TPIAT)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a TPIAT en uno de los centros participantes están invitados a participar en este estudio observacional, con 450 participantes previstos. Los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: Determinar (1a) si las características del paciente y de la enfermedad están asociadas con resultados favorables de dolor y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de TPIAT; (1b) el momento óptimo de la intervención TPIAT para resolver el dolor y mejorar la CVRS; y (1c) en un subconjunto de pacientes, el impacto de la sensibilización central en la resolución del dolor.

Objetivo 2: Determinar (2a) si las características del paciente y de la enfermedad están asociadas con resultados glucémicos favorables del procedimiento IAT; y (2b) el momento óptimo de TPIAT para obtener la independencia de insulina posquirúrgica.

Objetivo 3: Determinar la rentabilidad del TPIAT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

433

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adultos sometidos a TPIAT por pancreatitis grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cualquier paciente con pancreatitis aguda crónica o recurrente sometido a pancreatectomía total o completa con autotrasplante de islotes en un centro participante.

Criterio de exclusión:

  1. Pancreatectomía parcial
  2. TPIAT realizado para un diagnóstico que no sea pancreatitis aguda crónica o recurrente (por ejemplo, tumor pancreático benigno o maligno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TPIAT
pacientes sometidos a pancreatectomía total con autotrasplante de islotes.
Procedimiento: TPIAT
Se extrae todo el páncreas para tratar el dolor de la pancreatitis crónica, y los islotes se vuelven a infundir en el paciente para reducir el riesgo de diabetes después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Escala analógica visual del dolor
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Puntuación resumida del componente físico del SF-12
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Puntaje resumido del componente mental de SF-12
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Diabetes
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Proporción de pacientes insulinodependientes
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
proporción de analgésicos opioides
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Equivalentes de morfina (ME diario promedio)
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Nivel de HbA1c
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Dosis de insulina (U/día)
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Función de injerto de islotes
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Proporción con función de injerto de islotes (péptido C + o sin insulina)
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Episodios de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Proporción de pacientes con hipoglucemia severa
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía
Puntuación de interferencia del dolor (escala PROMIS)
Mos 6, Años 1, 2, 3, 4 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Baylor Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2019-26517
  • R01DK109124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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