Eine prospektive Beobachtungsstudie von TPIAT (POST)
25. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Fortschritte bei der Behandlung von Pankreatitis: Eine prospektive Beobachtungsstudie zu TPIAT (POST)
Multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie an Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TPIAT) unterziehen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer TPIAT in einem der teilnehmenden Zentren unterziehen, sind eingeladen, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen, wobei 450 Teilnehmer erwartet werden. Die Ziele der Studie sind:
Ziel 1: Bestimmung (1a), ob Patienten- und Krankheitsmerkmale mit günstigen schmerz- und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen (HRQOL) nach TPIAT assoziiert sind; (1b) das optimale Timing der TPIAT-Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der HRQOL; und (1c) bei einer Untergruppe von Patienten die Auswirkung der zentralen Sensibilisierung auf die Schmerzauflösung.
Ziel 2: Bestimmung (2a), ob Patienten- und Krankheitsmerkmale mit günstigen glykämischen Ergebnissen des IAT-Verfahrens verbunden sind; und (2b) das optimale Timing von TPIAT, um eine postoperative Insulinunabhängigkeit zu erreichen.
Ziel 3: Bestimmung der Kosteneffektivität von TPIAT.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melena Bellin, MD
- Telefonnummer: 612-625-4686
- E-Mail: bell0130@umn.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und Erwachsene, die sich einer TPIAT wegen schwerer Pankreatitis unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Jeder Patient mit chronischer oder rezidivierender akuter Pankreatitis, der sich einer totalen oder vollständigen Pankreatektomie mit Inselautotransplantation in einem teilnehmenden Zentrum unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Partielle Pankreatektomie
- TPIAT durchgeführt für eine andere Diagnose als chronische oder rezidivierende akute Pankreatitis (z. B. gutartiger oder bösartiger Pankreastumor)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TPIAT
Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie mit Inselautotransplantation unterziehen.
|
Die gesamte Bauchspeicheldrüse wird entfernt, um die Schmerzen einer chronischen Pankreatitis zu behandeln, und die Inseln werden dem Patienten wieder infundiert, um das Diabetesrisiko nach der Operation zu verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Visuelle analoge Schmerzskala
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Zusammenfassung der physikalischen Komponente aus SF-12
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Zusammenfassung der mentalen Komponente aus SF-12
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Diabetes
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Anteil der insulinunabhängigen Patienten
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Anteil von Opioid-Analgetika
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Morphinäquivalente (durchschnittliche tägliche ME)
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
HbA1c-Wert
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Insulindosis
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Insulindosis (E/Tag)
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Islet-Graft-Funktion
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Anteil mit Islet-Graft-Funktion (C-Peptid + oder ohne Insulin)
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Schwere Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit schwerer Hypoglykämie
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Schmerzinterferenz-Score (PROMIS-Skala)
|
Mos 6, Jahre 1, 2, 3, 4 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2019-26517
- R01DK109124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .