Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPIAT prospektív megfigyelési tanulmánya (POST)

2026. április 3. frissítette: University of Minnesota

A hasnyálmirigy-gyulladás kezelésének előmozdítása: A TPIAT prospektív megfigyelési vizsgálata (POST)

Többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat olyan betegeken, akik teljes hasnyálmirigy-eltávolításon estek át sziget autotranszplantációval (TPIAT)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő központok egyikében TPIAT-kezelésen áteső betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a megfigyeléses vizsgálatban, várhatóan 450 résztvevővel. A tanulmány céljai a következők:

1. cél: Annak meghatározása (1a), hogy a beteg és a betegség jellemzői összefüggenek-e a fájdalommal és az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos kedvező kimenetelekkel (HRQOL) a TPIAT után; (1b) a TPIAT beavatkozás optimális időzítése a fájdalom megszüntetése és a HRQOL javítása érdekében; és (1c) a betegek egy részében a központi szenzibilizáció hatása a fájdalom oldására.

2. cél: Annak meghatározása (2a), hogy a beteg és a betegség jellemzői összefüggenek-e az IAT eljárás kedvező glikémiás kimenetelével; és (2b) a TPIAT optimális időzítése a műtét utáni inzulinfüggetlenség eléréséhez.

3. cél: A TPIAT költséghatékonyságának meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

433

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos hasnyálmirigy-gyulladás miatt TPIAT-kezelésben részesülő gyermekek és felnőttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Bármely krónikus vagy visszatérő akut pancreatitisben szenvedő beteg, aki teljes vagy befejezett pancreatectomián esik át sziget autotranszplantációval egy részt vevő központban.

Kizárási kritériumok:

  1. Részleges pancreatectomia
  2. TPIAT nem krónikus vagy visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás (például jó- vagy rosszindulatú hasnyálmirigy-daganat) diagnózisa céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TPIAT
teljes hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegek sziget autotranszplantációjával.
Eljárás: TPIAT
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás okozta fájdalom kezelésére a teljes hasnyálmirigyet eltávolítják, és a szigetecskéket visszajuttatják a páciensbe, hogy csökkentsék a cukorbetegség kockázatát a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Vizuális analóg fájdalomskála
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Életminőség
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Fizikai komponensek összefoglaló pontszáma az SF-12-ből
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Életminőség
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Mentális komponensek összefoglaló pontszáma az SF-12-ből
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Cukorbetegség
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
A betegek aránya inzulinfüggetlen
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
az opioid fájdalomcsillapítók arányát
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Opioidok használata
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Morfin egyenértékek (átl. napi ME)
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
HbA1c szint
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Inzulin adag
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Inzulinadag (E/nap)
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Szigetgraft funkció
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Arány a szigetgraft funkcióval (C-peptid + vagy inzulin nélkül)
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
A súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek aránya
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Fájdalom interferencia
Időkeret: Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után
Fájdalom interferencia pontszám (PROMIS skála)
Mos 6, 1, 2, 3, 4 év műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Baylor Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2019-26517
  • R01DK109124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel