Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort föräldrabaserad sömnintervention för barn med ADHD

24 april 2021 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter av en kort föräldrabaserad sömnintervention för barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet

Sömnproblem är mycket vanliga hos barn med ADHD, med en prevalens så hög som 73 %, och utgör ofta betydande utmaningar och stress för familjerna. Sömnproblem hos barn med ADHD är starkt förknippade med förvärring av dagtidssymptom, försämrad fysisk hälsa och dålig psykisk hälsa hos föräldrar. Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av en föräldrabaserad sömnintervention för barn med ADHD (6-12 år). Berättigade deltagare kommer att randomiseras till antingen intervention (två möten ansikte mot ansikte och ett uppföljande telefonsamtal) eller kontrollvillkor för väntelistan. Bedömningar kommer att utföras vid förbehandlingen (baslinje), en vecka efter interventionen (efterbehandlingen) och 3 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-12 år gammal;
  • Med en klinisk diagnos av ADHD (vilken subtyp som helst), som bekräftas av det diagnostiska intervjuschemat för barn-version-IV (DISC-IV);
  • Med förälderrapporterad sömnlöshet (svårigheter att få igång sömn och/eller upprätthålla sömnen).

Exklusions kriterier:

  • Barn med ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. svår cerebral pares) eller intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70);
  • Barn med ett neurologiskt och/eller medicinskt tillstånd som kan leda till störd sömn;
  • Misstänkta kliniska sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, OSA) som potentiellt kan bidra till störningar i sömnkontinuiteten och -kvaliteten, enligt bedömningen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Om barnet misstänks för en klinisk sömnstörning kommer han/hon att hänvisas till lämpliga tjänster;
  • Barn som redan får specialiserad hjälp (beteendeintervention) för sin sömn av en psykolog eller på en specialiserad sömnmottagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen kommer att involvera två möten ansikte mot ansikte och ett uppföljande telefonsamtal med föräldrar för att hjälpa dem att lära sig sömnhygienpraxis och specifika beteendestrategier för att förbättra sitt barns sömn och följa upp framstegen.
Beteende: Sömnhygienpraxis och beteendeinsatser
Den första sessionen kommer att involvera tillhandahållande av sömnrelaterad psykoedukation (t.ex. sömnhygienpraxis) och specifika strategier för att ta itu med problematiska sömnrelaterade beteenden, samt gemensam målsättning och utveckling av förvaltningsplan skräddarsydd för barnets sömnproblem för de kommande två veckorna. Den andra sessionen kommer att involvera en genomgång av sömndagboken och en förstärkning av inlärda strategier, och fokusera på problemlösning för att ta itu med eventuella problem som har dykt upp från implementeringen av beteendestrategierna hemma. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras två veckor senare för att ge föräldrar möjlighet att ställa ytterligare frågor och för att konsolidera inlärda strategier och ytterligare felsökning.
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Barn i väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn: Förändring av barnets sömn
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av barnets sömn mätt med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) och sömnproblem bedömda av förälder (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn: Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - föräldrarapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Ändring av andra sömnmått
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Daglig sömndagbok och aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av ADHD-symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Strengths and Weaknesses of ADHD Symptoms (SWAN) - föräldrarapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av barnets beteende & andra kliniska symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Frågeformulär för styrkor och svårigheter - föräldrarapport; Child Behavior Checklist (CBCL) - föräldrarapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - överordnad proxyrapport (PedsQL) - överordnad rapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (ihållande uppmärksamhet)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Continuous Performance Test (CPT)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (auditiv uppmärksamhet)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Sifferspann
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (arbetsminne)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
N-rygg
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (kognitiv bearbetning)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Bokstavssiffrig ersättningsuppgift
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (kognitiv flexibilitet)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Bergs kortsorteringstest (BCST)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (planeringsfärdigheter)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Tower of London (TOL)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas självrapporterade sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas sömnlöshetssymptom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas sömnighet dagtid
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Ändring av parametrar för föräldrarnas sömn mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Aktigrafiska sömnparametrar
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas sömnhygienpraxis
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Sömnhygienindex (SHI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas stress
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas humörsymtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Depression Anxiety Stress Scales - 21 objekt (DASS-21)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas trötthet dagtid
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förälderns tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Betygsskala för nöjdhet med behandling
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30160604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Sömnhygienpraxis och beteendeinsatser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera