ADHD の子供のための簡単な親ベースの睡眠介入
2021年4月24日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
注意欠陥多動性障害の子供に対する親による簡単な睡眠介入の効果
睡眠障害は、ADHD の子供に非常によく見られ、有病率が 73% にも達し、家族に深刻な問題とストレスをもたらすことがよくあります。
ADHD の子供の睡眠障害は、日中の症状の悪化、身体的健康の障害、および親の精神的健康の低下と強く関連しています。
本研究は、ADHD の子供 (6 ～ 12 歳) に対する親ベースの睡眠介入の効果を比較するためのランダム化比較試験です。
適格な参加者は、介入（2回の対面相談セッションと1回のフォローアップ電話）または待機リスト管理条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
評価は、治療前 (ベースライン)、介入の 1 週間後 (治療後)、および介入の 3 か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
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コンタクト：
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- 電話番号：(852)26076025
- メール：kellylai@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- 電話番号：(852)26076724
- メール：carolinesks@gmail.com
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Hong Kong、香港
- 募集
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳。
- ADHD（任意のサブタイプ）の臨床診断を受けており、診断面接スケジュール for Children-version-IV（DISC-IV）で確認されている;
- 親から報告された不眠症 (入眠困難および/または睡眠維持困難)。
除外基準:
- 深刻な病状の子供（例： 重度の脳性麻痺）または知的障害（IQ <70）;
- 睡眠障害につながる可能性のある神経学的および/または病状のある子供;
- 疑われる臨床的睡眠障害（例： 閉塞性睡眠時無呼吸、OSA) は、子供の睡眠習慣に関する質問票 (CSHQ) によって評価されるように、睡眠の継続性と質の混乱に潜在的に寄与する可能性があります。 子供が臨床的な睡眠障害の疑いがある場合、適切なサービスに紹介されます。
- 心理学者または専門の睡眠クリニックで、睡眠に関する専門的な支援（行動介入）をすでに受けている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入には、2回の対面相談セッションと1回のフォローアップ電話が含まれ、睡眠衛生の実践と、子供の睡眠を改善し、進捗状況をフォローアップするための特定の行動戦略を保護者が学ぶのに役立ちます.
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最初のセッションでは、睡眠関連の心理教育を行います (例:
睡眠衛生慣行）と、問題のある睡眠関連の行動に取り組むための具体的な戦略、および今後2週間の子供の睡眠問題に合わせた管理計画の共同目標設定と開発。
2 番目のセッションでは、睡眠日記の復習と学習した戦略の強化を行い、問題解決に焦点を当てて、自宅で行動戦略を実行することで生じた問題に取り組みます。
フォローアップの電話は 2 週間後に行われ、保護者にさらに質問をする機会を提供し、学んだ戦略を統合し、さらなるトラブルシューティングを行います。
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介入なし：待機リスト管理
待機リストのコントロールグループの子供は、通常の臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供：子供の睡眠の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) によって測定された子供の睡眠の変化、および親が評価した睡眠の問題 (なし、軽度、中等度、重度)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子ども：日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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小児日中眠気尺度 (PDSS) - 親レポート
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子ども：その他の睡眠対策の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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連続 7 日間の毎日の睡眠日誌とアクチグラフ評価
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子供：ADHDの症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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ADHD 症状の長所と短所 (SWAN) - 親レポート
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子ども：子どもの行動の変化とその他の臨床症状
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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強みと難しさアンケート - 親レポート;児童行動チェックリスト (CBCL) - 親レポート
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子ども：生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - 親プロキシ レポート (PedsQL) - 親レポート
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子供：認知能力の変化（持続的注意）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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連続性能試験 (CPT)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子供：認知能力の変化（聴覚注意スパン）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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桁スパン
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子供：認知能力（作業記憶）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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Nバック
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子供：認知能力の変化（認知処理）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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文字と数字の置換タスク
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子ども：認知能力の変化（認知の柔軟性）
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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Bergs カードソーティングテスト (BCST)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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子供：認知能力（計画能力）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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ロンドン塔 (TOL)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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親の自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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親の不眠症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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不眠症重症度指数 (ISI)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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親の日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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エプワース眠気アンケート (ESS)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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アクチグラフィーで測定した親の睡眠パラメーターの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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アクティグラフィック睡眠パラメータ
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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親の睡眠衛生習慣の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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睡眠衛生指数 (SHI)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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親のストレスの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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ペアレンタル ストレス インデックス - ショート フォーム (PSI-SF)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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親の気分の変化の症状
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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うつ病不安ストレススケール - 21項目 (DASS-21)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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親の日中の疲れの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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多次元疲労インベントリー (MFI)
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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治療に対する保護者の満足度
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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治療満足度評価尺度
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ベースライン、治療後 1 週間および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy、Department of Psychology, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月24日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。