Una breve intervención del sueño basada en los padres para niños con TDAH
24 de abril de 2021 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efectos de una breve intervención del sueño basada en los padres para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Los problemas del sueño son muy comunes en los niños con TDAH, con una tasa de prevalencia de hasta el 73 %, y con frecuencia plantean desafíos y estrés significativos para las familias.
Los problemas de sueño en los niños con TDAH están fuertemente asociados con la exacerbación de los síntomas diurnos, el deterioro de la salud física y la mala salud mental de los padres.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos de una intervención del sueño basada en los padres para niños con TDAH (de 6 a 12 años).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención (dos sesiones de consulta presenciales y una llamada telefónica de seguimiento) o a la condición de control de la lista de espera.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento (línea de base), una semana después de la intervención (postratamiento) y 3 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
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Contacto:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Número de teléfono: (852)26076025
- Correo electrónico: kellylai@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Número de teléfono: (852)26076724
- Correo electrónico: carolinesks@gmail.com
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-12 años de edad;
- Con un diagnóstico clínico de TDAH (cualquier subtipo), según lo confirmado por el Programa de Entrevista de Diagnóstico para Niños-versión-IV (DISC-IV);
- Con insomnio informado por los padres (dificultad para iniciar el sueño y/o mantener el sueño).
Criterio de exclusión:
- Niños con una afección médica grave (p. parálisis cerebral severa) o discapacidad intelectual (CI <70);
- Niños con una afección neurológica y/o médica que pueda provocar trastornos del sueño;
- Sospecha de trastornos clínicos del sueño (p. apnea obstructiva del sueño, OSA) que pueden contribuir potencialmente a una interrupción en la continuidad y calidad del sueño, según lo evaluado por el Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Si se sospecha que el niño tiene un trastorno clínico del sueño, se lo remitirá a los servicios apropiados;
- Niños que ya están recibiendo ayuda especializada (intervención conductual) para su sueño por parte de un psicólogo o en una clínica especializada del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención incluirá dos sesiones de consulta cara a cara y una llamada telefónica de seguimiento con los padres para ayudarlos a aprender prácticas de higiene del sueño y estrategias conductuales específicas para mejorar el sueño de sus hijos y hacer un seguimiento del progreso.
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La primera sesión implicará la provisión de psicoeducación relacionada con el sueño (p.
prácticas de higiene del sueño) y estrategias específicas para abordar los comportamientos problemáticos relacionados con el sueño, así como el establecimiento de objetivos colaborativos y el desarrollo de un plan de gestión adaptado al problema del sueño del niño para las próximas dos semanas.
La segunda sesión incluirá una revisión del diario de sueño y un refuerzo de las estrategias aprendidas, y se centrará en la resolución de problemas para abordar cualquier problema que haya surgido al implementar las estrategias conductuales en el hogar.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento dos semanas después para brindarles a los padres la oportunidad de hacer más preguntas y consolidar las estrategias aprendidas y solucionar más problemas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los niños del grupo de control en lista de espera recibirán la atención clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niño: Cambio de sueño del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el sueño del niño medido por el Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) y problemas de sueño calificados por los padres (ninguno, leve, moderado, grave)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niño: Cambio de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS): informe para padres
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de otras medidas de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Diario de sueño diario y evaluación actigráfica durante siete días consecutivos
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH (SWAN): informe para padres
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio en el comportamiento del niño y otros síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - informe de los padres; Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) - informe de los padres
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Inventario de calidad de vida pediátrica 4.0: informe de representación de los padres (PedsQL): informe de los padres
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (atención sostenida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Prueba de rendimiento continuo (CPT)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio en el rendimiento cognitivo (capacidad de atención auditiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Retención de dígitos
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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N-espalda
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (procesamiento cognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Tarea de sustitución de letras y dígitos
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (flexibilidad cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Bergs (BCST)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (habilidades de planificación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Torre de Londres (TOL)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad del sueño autoinformada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de los síntomas de insomnio de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de somnolencia diurna de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de somnolencia de Epworth (ESS)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de los parámetros del sueño de los padres medidos por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Parámetros actigráficos del sueño
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la práctica de higiene del sueño de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Índice de Higiene del Sueño (SHI)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de estrés de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI-SF)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de los síntomas del estado de ánimo de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés - 21 artículos (DASS-21)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Cambio de fatiga diurna de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Satisfacción de los padres con el trato.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Escala de calificación de satisfacción con el tratamiento
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Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30160604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prácticas de higiene del sueño e intervención conductual
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