Краткое вмешательство родителей в сон для детей с СДВГ
24 апреля 2021 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Эффекты кратковременного вмешательства родителей в сон для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Проблемы со сном очень распространены у детей с СДВГ, уровень распространенности достигает 73%, и часто создают серьезные проблемы и стресс для семей.
Проблемы со сном у детей с СДВГ тесно связаны с обострением дневных симптомов, нарушением физического здоровья и плохим психическим здоровьем родителей.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффектов вмешательства со стороны родителей в отношении сна у детей с СДВГ (в возрасте 6–12 лет).
Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо по вмешательству (две личные консультации и один последующий телефонный звонок), либо по состоянию контрольного листа ожидания.
Оценки будут проводиться до лечения (базовый уровень), через неделю после вмешательства (после лечения) и через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
-
Контакт:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Номер телефона: (852)26076025
- Электронная почта: kellylai@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Номер телефона: (852)26076724
- Электронная почта: carolinesks@gmail.com
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-12 лет;
- С клиническим диагнозом СДВГ (любой подтип), подтвержденным Графиком диагностических интервью для детей версии-IV (DISC-IV);
- С бессонницей, о которой сообщают родители (трудности с засыпанием и/или поддержанием сна).
Критерий исключения:
- Дети с тяжелым заболеванием (например, тяжелый церебральный паралич) или умственная отсталость (IQ<70);
- Дети с неврологическими и/или медицинскими заболеваниями, которые могут привести к нарушению сна;
- Подозрение на клинические нарушения сна (например, обструктивное апноэ во сне, ОАС), которые потенциально могут способствовать нарушению непрерывности и качества сна, согласно оценке Детского опросника привычек сна (CSHQ). Если у ребенка есть подозрение на клиническое расстройство сна, его направят в соответствующие службы;
- Дети, которые уже получают специализированную помощь (поведенческое вмешательство) в отношении сна у психолога или в специализированной клинике сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мероприятие будет включать в себя две личные консультации и один последующий телефонный звонок родителям, чтобы помочь им изучить методы гигиены сна и конкретные поведенческие стратегии для улучшения сна их ребенка и следить за прогрессом.
|
Первая сессия будет включать в себя предоставление психологического образования, связанного со сном (например,
практики гигиены сна) и конкретные стратегии для решения проблемного поведения, связанного со сном, а также совместная постановка целей и разработка плана лечения, адаптированного к проблемам со сном ребенка на следующие две недели.
Вторая сессия будет включать в себя просмотр дневника сна и закрепление изученных стратегий, а также сосредоточение внимания на решении проблем, возникающих в результате реализации поведенческих стратегий дома.
Через две недели будет сделан дополнительный телефонный звонок, чтобы дать родителям возможность задать любые дополнительные вопросы и закрепить изученные стратегии и дальнейшее устранение неполадок.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Детям из контрольной группы списка ожидания будет оказана обычная клиническая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок: Изменение детского сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Изменение сна ребенка, измеренное с помощью Опросника привычек сна у детей (CSHQ), и проблемы со сном, оцененные родителями (отсутствуют, легкие, умеренные, тяжелые)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок: смена дневной сонливости.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Детская шкала дневной сонливости (PDSS) - родительский отчет
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение других показателей сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Ежедневный дневник сна и актиграфическая оценка в течение семи дней подряд
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Сильные и слабые стороны симптомов СДВГ (SWAN) — родительский отчет
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение поведения ребенка и другие клинические симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Анкета сильных сторон и трудностей - родительский отчет; Контрольный список поведения ребенка (CBCL) - родительский отчет
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни 4.0 — родительский прокси-отчет (PedsQL) — родительский отчет
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение когнитивных функций (устойчивое внимание)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Непрерывный тест производительности (CPT)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение когнитивных функций (объем слухового внимания)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Диапазон цифр
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение когнитивных функций (рабочая память)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
N-назад
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение когнитивных функций (когнитивная обработка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Задача на замену букв и цифр
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение когнитивных функций (когнитивная гибкость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Тест сортировки карточек Берга (BCST)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Ребенок: изменение когнитивных функций (навыки планирования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Лондонский Тауэр (TOL)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение качества сна по самооценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение симптомов родительской бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Смена родительской дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Опросник сонливости Эпворта (ESS)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение параметров родительского сна по данным актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Актиграфические параметры сна
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение родительской практики гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Индекс гигиены сна (SHI)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение симптомов родительского настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение родительской дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
|
Удовлетворенность родителей лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Шкала оценки удовлетворенности лечением
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30160604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .