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Eine kurze elternbasierte Schlafintervention für ADHS-Kinder

24. April 2021 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Auswirkungen einer kurzen elternbasierten Schlafintervention für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Schlafprobleme sind bei Kindern mit ADHS mit einer Prävalenzrate von bis zu 73 % sehr häufig und stellen die Familien oft vor große Herausforderungen und Stress. Schlafprobleme bei ADHS-Kindern sind stark mit der Verschlimmerung von Tagessymptomen, beeinträchtigter körperlicher Gesundheit und schlechter psychischer Gesundheit der Eltern verbunden. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen einer elternbasierten Schlafintervention bei Kindern mit ADHS (im Alter von 6-12 Jahren). Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention (zwei persönliche Beratungssitzungen und ein anschließendes Telefonat) oder einer Wartelistenkontrollbedingung zugewiesen. Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Baseline), eine Woche nach dem Eingriff (Nachbehandlung) und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-12 Jahren;
  • Mit einer klinischen Diagnose von ADHS (beliebiger Subtyp), wie durch den Diagnostischen Interviewplan für Kinder-Version-IV (DISC-IV) bestätigt;
  • Mit von den Eltern berichteter Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und/oder den Schlaf aufrechtzuerhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer schweren Erkrankung (z. schwere Zerebralparese) oder geistige Behinderung (IQ < 70);
  • Kinder mit einem neurologischen und/oder medizinischen Zustand, der zu Schlafstörungen führen kann;
  • Verdacht auf klinische Schlafstörungen (z. obstruktive Schlafapnoe, OSA), die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen können, wie vom Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) beurteilt. Bei Verdacht auf eine klinische Schlafstörung wird das Kind an entsprechende Stellen überwiesen;
  • Kinder, die bereits spezialisierte Hilfe (Verhaltensintervention) für ihren Schlaf von einem Psychologen oder in einer spezialisierten Schlafklinik erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention umfasst zwei persönliche Beratungssitzungen und ein anschließendes Telefonat mit den Eltern, um ihnen zu helfen, Schlafhygienepraktiken und spezifische Verhaltensstrategien zu lernen, um den Schlaf ihres Kindes zu verbessern und die Fortschritte zu verfolgen.
Verhalten: Schlafhygienepraktiken und Verhaltensintervention
Die erste Sitzung beinhaltet die Bereitstellung von schlafbezogener Psychoedukation (z. Schlafhygienepraktiken) und spezifische Strategien, um problematisches schlafbezogenes Verhalten anzugehen, sowie gemeinsame Zielsetzung und Entwicklung eines Managementplans, der für die nächsten zwei Wochen auf das Schlafproblem des Kindes zugeschnitten ist. Die zweite Sitzung beinhaltet eine Überprüfung des Schlaftagebuchs und eine Verstärkung der erlernten Strategien und konzentriert sich auf die Problemlösung, um alle Probleme anzugehen, die sich aus der Umsetzung der Verhaltensstrategien zu Hause ergeben haben. Ein Folgetelefonat wird zwei Wochen später durchgeführt, um den Eltern die Möglichkeit zu geben, weitere Fragen zu stellen und die erlernten Strategien zu konsolidieren und weitere Fehler zu beheben.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe der Warteliste erhalten die übliche klinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Änderung des Schlafes des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung des Schlafs des Kindes, gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), und Schlafprobleme, die von den Eltern bewertet wurden (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Änderung anderer Schlafmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Tägliches Schlaftagebuch und aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen (SWAN) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Verhaltensänderung des Kindes und andere klinische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten - Elternbericht; Child Behaviour Checklist (CBCL) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 – Parent Proxy Report (PedsQL) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (auditive Aufmerksamkeitsspanne)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Ziffernspanne
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
N-Rücken
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (kognitive Verarbeitung)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Aufgabe zur Substitution von Buchstaben und Ziffern
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (kognitive Flexibilität)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Bergs Card Sorting Test (BCST)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Planungsfähigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Turm von London (TOL)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Änderung der elterlichen Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Epworth Schläfrigkeitsfragebogen (ESS)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Aktigraphische Schlafparameter
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Änderung der elterlichen Schlafhygienepraxis
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Schlafhygieneindex (SHI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Elterlicher Stressindex - Kurzform (PSI-SF)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Stimmungssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Depressions-Angst-Stress-Skalen - 21 Punkte (DASS-21)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Bewertungsskala für die Zufriedenheit mit der Behandlung
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30160604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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