Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort forældrebaseret søvnintervention til ADHD-børn

24. april 2021 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter af en kort forældrebaseret søvnintervention til børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet

Søvnproblemer er meget almindelige hos børn med ADHD, med en prævalensrate på hele 73 %, og udgør ofte betydelige udfordringer og stress for familierne. Søvnproblemer hos ADHD-børn er stærkt forbundet med forværring af symptomer i dagtimerne, nedsat fysisk sundhed og dårligt forældres mentale helbred. Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekterne af en forældrebaseret søvnintervention for børn med ADHD (i alderen 6-12). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten intervention (to ansigt-til-ansigt konsultationssessioner og et opfølgende telefonopkald) eller ventelistekontroltilstand. Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (baseline), en uge efter interventionen (efterbehandlingen) og 3 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 6-12 år;
  • Med en klinisk diagnose af ADHD (en hvilken som helst undertype), som bekræftet af Diagnostic Interview Schedule for Children-version-IV (DISC-IV);
  • Med forældrerapporteret søvnløshed (besvær med at indlede søvn og/eller opretholde søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en alvorlig medicinsk tilstand (f. svær cerebral parese) eller intellektuel handicap (IQ<70);
  • Børn med en neurologisk og/eller medicinsk tilstand, der kan føre til forstyrret søvn;
  • Mistænkte kliniske søvnforstyrrelser (f. obstruktiv søvnapnø, OSA), som potentielt kan bidrage til en forstyrrelse i søvnkontinuitet og -kvalitet, som vurderet af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Hvis barnet er mistænkt for en klinisk søvnforstyrrelse, vil han/hun blive henvist til passende tjenester;
  • Børn, der allerede modtager specialiseret hjælp (adfærdsintervention) til deres søvn fra en psykolog eller på en specialiseret søvnklinik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil involvere to ansigt-til-ansigt konsultationssessioner og en opfølgende telefonsamtale med forældre for at hjælpe dem med at lære søvnhygiejnepraksis og specifikke adfærdsstrategier for at forbedre deres barns søvn og følge op på fremskridtene.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejnepraksis og adfærdsmæssig intervention
Den første session vil involvere levering af søvnrelateret psykoedukation (f.eks. søvnhygiejnepraksis) og specifikke strategier til at tackle problematisk søvnrelateret adfærd, samt fælles målsætning og udvikling af ledelsesplan skræddersyet til barnets søvnproblem for de næste to uger. Den anden session vil involvere en gennemgang af søvndagbogen og en forstærkning af indlærte strategier og fokusere på problemløsning for at tackle eventuelle problemer, der er dukket op ved at implementere adfærdsstrategierne derhjemme. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget to uger senere for at give forældrene mulighed for at stille yderligere spørgsmål og for at konsolidere lærte strategier og yderligere fejlfinding.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Børn i ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Ændring af barnets søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af barnets søvn målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og søvnproblemer vurderet af forældre (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - forældrerapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af andre søvnforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Daglig søvndagbog og aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Styrker og svagheder ved ADHD-symptomer (SWAN) - forældrerapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af barnets adfærd og andre kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - forældrerapport; Child Behavior Checklist (CBCL) - forældrerapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - overordnet proxy-rapport (PedsQL) - overordnet rapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (vedvarende opmærksomhed)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Continuous Performance Test (CPT)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (auditiv opmærksomhed)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Cifferspænd
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
N-ryg
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (kognitiv bearbejdning)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Bogstav-cifret erstatningsopgave
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Bergs Card Sorting Test (BCST)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (planlægningsevner)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Tower of London (TOL)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældres selvrapporterede søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes søvnparametre målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Aktigrafiske søvnparametre
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældres søvnhygiejnepraksis
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældres stress
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Depression Angst Stress Scales - 21 genstande (DASS-21)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Forældres tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Vurderingsskala for behandlingstilfredshed
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30160604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnhygiejnepraksis og adfærdsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner