Krátká rodičovská spánková intervence pro děti s ADHD
24. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Účinky krátké spánkové intervence založené na rodičích u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Problémy se spánkem jsou u dětí s ADHD velmi časté, s prevalencí až 73 %, a často představují pro rodiny značné problémy a stres.
Problémy se spánkem u dětí s ADHD jsou silně spojeny s exacerbací denních symptomů, zhoršeným fyzickým zdravím a špatným duševním zdravím rodičů.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání účinků rodičovské spánkové intervence u dětí s ADHD (ve věku 6-12 let).
Způsobilí účastníci budou randomizováni buď k intervenci (dvě osobní konzultace a jeden následný telefonát) nebo ke kontrole na čekací listině.
Hodnocení budou prováděna před léčbou (základní stav), jeden týden po intervenci (po léčbě) a 3 měsíce po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
-
Kontakt:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Telefonní číslo: (852)26076025
- E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Telefonní číslo: (852)26076724
- E-mail: carolinesks@gmail.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-12 let;
- S klinickou diagnózou ADHD (jakýkoli podtyp), jak je potvrzeno Plánem diagnostických rozhovorů pro děti-verze-IV (DISC-IV);
- S nespavostí hlášenou rodiči (problémy se zahájením spánku a/nebo udržením spánku).
Kritéria vyloučení:
- Děti s vážným zdravotním stavem (např. těžká dětská mozková obrna) nebo mentální postižení (IQ<70);
- Děti s neurologickým a/nebo zdravotním stavem, který může vést k poruchám spánku;
- Podezření na klinické poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, OSA), která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku, jak bylo hodnoceno dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Pokud je u dítěte podezření na klinickou poruchu spánku, bude odkázáno na příslušné služby;
- Děti, kterým se již dostává specializované pomoci (behaviorální intervence) ke spánku od psychologa nebo na specializované spánkové ambulanci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude zahrnovat dvě osobní konzultační sezení a jeden následný telefonát s rodiči, který jim pomůže naučit se praktiky spánkové hygieny a specifické strategie chování ke zlepšení spánku jejich dítěte a sledování pokroku.
|
První sezení bude zahrnovat poskytování psychoedukace související se spánkem (např.
postupy spánkové hygieny) a specifické strategie pro řešení problematického chování souvisejícího se spánkem, stejně jako společné stanovení cílů a vypracování plánu řízení přizpůsobeného problému se spánkem dítěte na příští dva týdny.
Druhé sezení bude zahrnovat revizi spánkového deníku a posílení naučených strategií a zaměří se na řešení problémů, aby se vyřešily jakékoli problémy, které se objevily při implementaci strategií chování doma.
O dva týdny později proběhne následný telefonát, který rodičům poskytne příležitost klást další otázky a upevnit naučené strategie a dále řešit problémy.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Dětem v čekací skupině se dostane obvyklé klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě: Změna spánku dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Změna spánku dítěte měřená dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) a problémy se spánkem hodnocené rodičem (žádné, mírné, střední, závažné)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě: Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) – rodičovská zpráva
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna jiných opatření ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Denní spánkový deník a aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dní
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna příznaků ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Silné a slabé stránky příznaků ADHD (SWAN) - zpráva rodičů
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna chování dítěte a další klinické příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Dotazník silných stránek a obtíží - rodičovská zpráva; Child Behavior Checklist (CBCL) – rodičovská zpráva
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - parent proxy report (PedsQL) - parent report
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna kognitivní výkonnosti (trvalá pozornost)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Průběžný test výkonu (CPT)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna kognitivního výkonu (rozpětí sluchové pozornosti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Rozpětí číslic
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna kognitivního výkonu (pracovní paměti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
N-záda
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna kognitivního výkonu (kognitivní zpracování)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Úloha substituce písmen a číslic
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna kognitivní výkonnosti (kognitivní flexibilita)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Bergsův test řazení karet (BCST)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Dítě: Změna kognitivní výkonnosti (plánovací schopnosti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Tower of London (TOL)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna kvality spánku hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna příznaků rodičovské nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna rodičovské denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna parametrů spánku rodičů měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Aktigrafické parametry spánku
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna spánkové hygieny rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Index spánkové hygieny (SHI)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna příznaků nálady rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Stupnice stresu deprese – 21 (DASS-21)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna rodičovské denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
|
Spokojenost rodičů s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Stupnice hodnocení spokojenosti s léčbou
|
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30160604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .