Un breve intervento sul sonno basato sui genitori per i bambini con ADHD
24 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effetti di un breve intervento sul sonno basato sui genitori per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
I problemi del sonno sono molto comuni nei bambini con ADHD, con un tasso di prevalenza che arriva fino al 73%, e spesso pongono sfide e stress significativi alle famiglie.
I problemi del sonno nei bambini con ADHD sono fortemente associati all'esacerbazione dei sintomi diurni, alla compromissione della salute fisica e alla scarsa salute mentale dei genitori.
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti di un intervento sul sonno basato sui genitori per i bambini con ADHD (di età compresa tra 6 e 12 anni).
I partecipanti idonei saranno randomizzati all'intervento (due sessioni di consultazione faccia a faccia e una telefonata di follow-up) o alla condizione di controllo della lista d'attesa.
Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento (basale), una settimana dopo l'intervento (post-trattamento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
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Contatto:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Numero di telefono: (852)26076025
- Email: kellylai@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Numero di telefono: (852)26076724
- Email: carolinesks@gmail.com
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 12 anni;
- Con una diagnosi clinica di ADHD (qualsiasi sottotipo), come confermato dal Diagnostic Interview Schedule for Children-versione-IV (DISC-IV);
- Con insonnia riferita dai genitori (difficoltà ad iniziare il sonno e/o mantenere il sonno).
Criteri di esclusione:
- I bambini con una condizione medica grave (ad es. grave paralisi cerebrale) o disabilità intellettiva (QI<70);
- Bambini con una condizione neurologica e/o medica che può portare a disturbi del sonno;
- Sospetti disturbi clinici del sonno (ad es. apnea ostruttiva del sonno, OSA) che possono potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come valutato dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Se il bambino è sospettato di un disturbo clinico del sonno, verrà indirizzato ai servizi appropriati;
- Bambini che stanno già ricevendo un aiuto specializzato (intervento comportamentale) per il loro sonno da uno psicologo o presso una clinica del sonno specializzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento comporterà due sessioni di consultazione faccia a faccia e una telefonata di follow-up con i genitori per aiutarli ad apprendere pratiche di igiene del sonno e strategie comportamentali specifiche per migliorare il sonno del loro bambino e seguire i progressi.
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La prima sessione comporterà la fornitura di psicoeducazione relativa al sonno (ad es.
pratiche di igiene del sonno) e strategie specifiche per affrontare i comportamenti problematici legati al sonno, nonché la definizione collaborativa degli obiettivi e lo sviluppo di un piano di gestione adattato al problema del sonno del bambino per le prossime due settimane.
La seconda sessione comporterà una revisione del diario del sonno e un rafforzamento delle strategie apprese e si concentrerà sulla risoluzione dei problemi per affrontare eventuali problemi emersi dall'attuazione delle strategie comportamentali a casa.
Due settimane dopo verrà effettuata una telefonata di follow-up per fornire ai genitori l'opportunità di porre ulteriori domande e consolidare le strategie apprese e risolvere ulteriormente i problemi.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I bambini nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le normali cure cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bambino: cambiamento del sonno del bambino
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione del sonno del bambino misurata dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) e problemi di sonno valutati dai genitori (nessuno, lieve, moderato, grave)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bambino: cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - relazione dei genitori
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: modifica di altre misure del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Diario giornaliero del sonno e valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Punti di forza e di debolezza dei sintomi dell'ADHD (SWAN) - relazione dei genitori
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento del comportamento del bambino e altri sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà - rapporto genitori; Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) - rapporto genitore
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - rapporto parent proxy (PedsQL) - rapporto genitore
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento delle prestazioni cognitive (attenzione sostenuta)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Test continuo delle prestazioni (CPT)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento delle prestazioni cognitive (durata dell'attenzione uditiva)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Digit span
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento delle prestazioni cognitive (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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N-indietro
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento delle prestazioni cognitive (elaborazione cognitiva)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Attività di sostituzione lettera-cifra
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento delle prestazioni cognitive (flessibilità cognitiva)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Test di selezione delle carte di Bergs (BCST)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Bambino: cambiamento delle prestazioni cognitive (capacità di pianificazione)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Torre di Londra (TOL)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Modifica della qualità del sonno riferita dai genitori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento dei sintomi dell'insonnia dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della sonnolenza diurna dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Questionario Epworth sulla sonnolenza (ESS)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Modifica dei parametri del sonno dei genitori misurati dall'attigrafia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Parametri attigrafici del sonno
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Modifica della pratica di igiene del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Indice di igiene del sonno (SHI)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Indice di stress dei genitori - Forma abbreviata (PSI-SF)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento dei sintomi dell'umore dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Scale di stress da ansia da depressione - 21 item (DASS-21)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della fatica diurna dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Soddisfazione dei genitori per il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Scala di valutazione della soddisfazione del trattamento
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Basale, 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30160604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pratiche di igiene del sonno e intervento comportamentale
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