Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort foreldrebasert søvnintervensjon for ADHD-barn

24. april 2021 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter av en kort foreldrebasert søvnintervensjon for barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Søvnproblemer er svært vanlig hos barn med ADHD, med en prevalensrate på hele 73 %, og utgjør ofte betydelige utfordringer og stress for familiene. Søvnproblemer hos barn med ADHD er sterkt assosiert med forverring av dagtidssymptomer, nedsatt fysisk helse og dårlig mental helse hos foreldrene. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en foreldrebasert søvnintervensjon for barn med ADHD (6-12 år). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten intervensjon (to ansikt-til-ansikt konsultasjoner og en oppfølgende telefonsamtale) eller ventelistekontroll. Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (baseline), en uke etter intervensjonen (etterbehandling), og 3 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 6-12 år;
  • Med en klinisk diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype), som bekreftet av Diagnostic Interview Schedule for Children-versjon-IV (DISC-IV);
  • Med foreldrerapportert søvnløshet (vansker med å få i gang søvn og/eller opprettholde søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en alvorlig medisinsk tilstand (f. alvorlig cerebral parese) eller intellektuell funksjonshemming (IQ<70);
  • Barn med en nevrologisk og/eller medisinsk tilstand som kan føre til forstyrret søvn;
  • Mistanke om kliniske søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, OSA) som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, vurdert av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Hvis barnet mistenkes for en klinisk søvnforstyrrelse, vil han/hun bli henvist til passende tjenester;
  • Barn som allerede får spesialisert hjelp (atferdsintervensjon) for søvnen fra psykolog eller ved spesialisert søvnklinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil involvere to ansikt-til-ansikt konsultasjoner og en oppfølgingstelefonsamtale med foreldre for å hjelpe dem å lære søvnhygiene og spesifikke atferdsstrategier for å forbedre barnets søvn og følge opp fremgangen.
Atferdsmessig: Søvnhygienepraksis og atferdsintervensjon
Den første økten vil involvere å tilby søvnrelatert psykoedukasjon (f.eks. søvnhygienepraksis) og spesifikke strategier for å takle problematisk søvnrelatert atferd, samt samarbeidende målsetting og utvikling av ledelsesplan skreddersydd til barnets søvnproblem for de neste to ukene. Den andre økten vil innebære en gjennomgang av søvndagboken og en forsterkning av lærte strategier, og fokusere på problemløsning for å takle eventuelle problemer som har dukket opp ved implementering av atferdsstrategiene hjemme. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt to uker senere for å gi foreldrene mulighet til å stille ytterligere spørsmål og for å konsolidere lærte strategier og ytterligere feilsøking.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Barn i ventelistekontrollgruppen vil få vanlig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Endring av barnets søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av barnets søvn målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), og søvnproblemer vurdert av foreldre (ingen, mild, moderat, alvorlig)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - foreldrerapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av andre søvntiltak
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Daglig søvndagbok og aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Styrker og svakheter ved ADHD-symptomer (SWAN) - foreldrerapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av barnets atferd og andre kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema - foreldrerapport; Child Behaviour Checklist (CBCL) - foreldrerapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - overordnet proxy-rapport (PedsQL) - overordnet rapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (vedvarende oppmerksomhet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (auditiv oppmerksomhet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Tallspenn
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
N-rygg
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (kognitiv prosessering)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Bokstavsiffer erstatningsoppgave
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Bergs Card Sorting Test (BCST)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (planleggingsferdigheter)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Tower of London (TOL)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres selvrapporterte søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldrenes søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldrenes søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres søvnparametere målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Aktigrafiske søvnparametere
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres søvnhygienepraksis
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Søvnhygieneindeks (SHI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldrestress
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Parental Stress Index – Short Form (PSI-SF)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Depresjon Angst Stress Scales - 21 stk (DASS-21)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldretretthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Foreldres tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Vurderingsskala for behandlingstilfredshet
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30160604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Søvnhygienepraksis og atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere