Krótka interwencja rodziców dotycząca snu dla dzieci z ADHD
24 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Skutki krótkiej interwencji rodzicielskiej dotyczącej snu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Problemy ze snem są bardzo częste u dzieci z ADHD, a wskaźnik rozpowszechnienia sięga 73% i często stanowią poważne wyzwania i stres dla rodzin.
Problemy ze snem u dzieci z ADHD są silnie związane z nasileniem objawów dziennych, upośledzeniem zdrowia fizycznego i złym stanem psychicznym rodziców.
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie efektów interwencji rodziców w zakresie snu u dzieci z ADHD (w wieku 6-12 lat).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji (dwie bezpośrednie sesje konsultacyjne i jedna dodatkowa rozmowa telefoniczna) lub warunku kontroli listy oczekujących.
Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem (linia wyjściowa), tydzień po interwencji (po leczeniu) i 3 miesiące po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
-
Kontakt:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Numer telefonu: (852)26076025
- E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Numer telefonu: (852)26076724
- E-mail: carolinesks@gmail.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-12 lat;
- Z kliniczną diagnozą ADHD (dowolnego podtypu), potwierdzoną w Harmonogramie wywiadu diagnostycznego dla dzieci-wersja IV (DISC-IV);
- Z bezsennością zgłaszaną przez rodziców (trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi schorzeniami (np. ciężkie porażenie mózgowe) lub niepełnosprawność intelektualna (IQ<70);
- Dzieci ze schorzeniami neurologicznymi i/lub medycznymi, które mogą prowadzić do zaburzeń snu;
- Podejrzewane kliniczne zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, OSA), które mogą potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, jak oceniono za pomocą kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ). W przypadku podejrzenia klinicznego zaburzenia snu u dziecka zostanie skierowane do odpowiednich służb;
- Dzieci, które już otrzymują specjalistyczną pomoc (interwencja behawioralna) w zakresie snu od psychologa lub w specjalistycznej poradni snu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja obejmie dwie bezpośrednie sesje konsultacyjne i jedną rozmowę telefoniczną z rodzicami, aby pomóc im nauczyć się praktyk higieny snu i konkretnych strategii behawioralnych, aby poprawić sen ich dziecka i śledzić postępy.
|
Pierwsza sesja będzie obejmować zapewnienie psychoedukacji związanej ze snem (np.
praktyki higieny snu) i konkretne strategie radzenia sobie z problematycznymi zachowaniami związanymi ze snem, a także wspólne ustalanie celów i opracowywanie planu postępowania dostosowanego do problemów ze snem dziecka na następne dwa tygodnie.
Druga sesja będzie obejmowała przegląd dziennika snu i utrwalenie wyuczonych strategii oraz skupienie się na rozwiązywaniu problemów w celu rozwiązania wszelkich problemów, które pojawiły się podczas wdrażania strategii behawioralnych w domu.
Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona dwa tygodnie później, aby dać rodzicom możliwość zadawania dalszych pytań oraz skonsolidowania poznanych strategii i dalszego rozwiązywania problemów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Dzieci z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zwykłą opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko: Zmiana snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana snu dziecka mierzona Kwestionariuszem Nawyków Snu Dziecięcego (CSHQ) oraz problemy ze snem oceniane przez rodzica (brak, łagodne, umiarkowane, poważne)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko: zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) - raport rodziców
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: Zmiana innych miar snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Codzienny dziennik snu i ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: Zmiana objawów ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Mocne i słabe strony objawów ADHD (SWAN) - raport rodzica
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: zmiana zachowania dziecka i inne objawy kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności – raport rodzica; Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) - raport rodzica
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia 4.0 - raport zastępczy rodzica (PedsQL) - raport rodzica
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: zmiana wydajności poznawczej (ciągła uwaga)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Ciągły test wydajności (CPT)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: zmiana zdolności poznawczych (rozpiętość uwagi słuchowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Rozpiętość cyfr
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: Zmiana wydajności poznawczej (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
N-tył
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: zmiana wydajności poznawczej (przetwarzanie poznawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Zadanie zastępowania liter i cyfr
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: Zmiana wydajności poznawczej (elastyczność poznawcza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Test sortowania kart Bergsa (BCST)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dziecko: Zmiana wydajności poznawczej (umiejętności planowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Tower of London (TOL)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana samooceny jakości snu rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów bezsenności rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana senności rodziców w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz senności Epworth (ESS)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana parametrów snu rodziców mierzona metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Aktygraficzne parametry snu
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana praktyki higieny snu rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Indeks higieny snu (SHI)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik Stresu Rodzicielskiego — Formularz Krótki (PSI-SF)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów nastroju rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Skale stresu depresyjnego i lękowego - 21 pozycji (DASS-21)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana zmęczenia rodziców w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zadowolenie rodziców z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Skala oceny satysfakcji z leczenia
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30160604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .