Uma breve intervenção de sono baseada nos pais para crianças com TDAH
24 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efeitos de uma breve intervenção de sono baseada nos pais para crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Problemas de sono são muito comuns em crianças com TDAH, com uma taxa de prevalência de até 73%, e muitas vezes representam desafios significativos e estresse para as famílias.
Os problemas de sono em crianças com TDAH estão fortemente associados à exacerbação dos sintomas diurnos, à saúde física prejudicada e à saúde mental dos pais.
O presente estudo é um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos de uma intervenção de sono baseada nos pais para crianças com TDAH (de 6 a 12 anos).
Os participantes elegíveis serão randomizados para intervenção (duas sessões de consulta face a face e um telefonema de acompanhamento) ou condição de controle de lista de espera.
As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (linha de base), uma semana após a intervenção (pós-tratamento) e 3 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
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Contato:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Número de telefone: (852)26076025
- E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Número de telefone: (852)26076724
- E-mail: carolinesks@gmail.com
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 12 anos;
- Com diagnóstico clínico de TDAH (qualquer subtipo), confirmado pelo Diagnostic Interview Schedule for Children-version-IV (DISC-IV);
- Com insônia relatada pelos pais (dificuldade em iniciar o sono e/ou manter o sono).
Critério de exclusão:
- Crianças com uma condição médica grave (por exemplo, paralisia cerebral grave) ou deficiência intelectual (QI <70);
- Crianças com condições neurológicas e/ou médicas que possam levar a distúrbios do sono;
- Suspeita de distúrbios clínicos do sono (p. apneia obstrutiva do sono, AOS) que podem potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono, conforme avaliado pelo Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Se a criança tiver suspeita de distúrbio clínico do sono, ela será encaminhada para serviços apropriados;
- Crianças que já estão recebendo ajuda especializada (intervenção comportamental) para o sono de um psicólogo ou em uma clínica especializada do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção envolverá duas sessões de consulta presencial e um telefonema de acompanhamento com os pais para ajudá-los a aprender práticas de higiene do sono e estratégias comportamentais específicas para melhorar o sono de seus filhos e acompanhar o progresso.
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A primeira sessão envolverá o fornecimento de psicoeducação relacionada ao sono (por exemplo,
práticas de higiene do sono) e estratégias específicas para lidar com comportamentos problemáticos relacionados ao sono, bem como definição de metas colaborativas e desenvolvimento de plano de gerenciamento adaptado ao problema de sono da criança nas próximas duas semanas.
A segunda sessão envolverá uma revisão do diário do sono e um reforço das estratégias aprendidas, e se concentrará na resolução de problemas para lidar com quaisquer problemas que surjam da implementação das estratégias comportamentais em casa.
Um telefonema de acompanhamento será feito duas semanas depois para fornecer aos pais a oportunidade de fazer mais perguntas e consolidar as estratégias aprendidas e solucionar problemas adicionais.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
As crianças do grupo de controle em lista de espera receberão atendimento clínico usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança: Alteração do sono da criança
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Alteração do sono da criança medida pelo Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) e problemas de sono avaliados pelos pais (nenhum, leve, moderado, grave)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criança: Alteração da sonolência diurna
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) - relatório dos pais
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Mudança de outras medidas de sono
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Diário do sono diário e avaliação actigráfica por sete dias consecutivos
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Alteração dos sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH (SWAN) - relatório dos pais
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Mudança de comportamento da criança e outros sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Questionário de Capacidades e Dificuldades - relatório dos pais; Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - relatório dos pais
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 4.0 - relatório de proxy dos pais (PedsQL) - relatório dos pais
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Mudança de desempenho cognitivo (atenção sustentada)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Alteração do desempenho cognitivo (período de atenção auditiva)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Extensão de dígitos
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Alteração do desempenho cognitivo (memória de trabalho)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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N-back
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Mudança de desempenho cognitivo (processamento cognitivo)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Tarefa de substituição letra-dígito
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Mudança de desempenho cognitivo (flexibilidade cognitiva)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Teste de classificação de cartas de Bergs (BCST)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Criança: Mudança de desempenho cognitivo (habilidades de planejamento)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Torre de Londres (TOL)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Alteração da qualidade do sono autorreferida pelos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Alteração dos sintomas de insônia dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Alteração da sonolência diurna dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Questionário de sonolência de Epworth (ESS)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Alteração dos parâmetros de sono dos pais medidos por actigrafia
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Parâmetros de sono actigráficos
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Mudança de prática de higiene do sono dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Índice de Higiene do Sono (SHI)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Mudança de estresse parental
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Índice de Estresse Parental - Forma Resumida (PSI-SF)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Alteração dos sintomas de humor dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Alteração da fadiga diurna dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Satisfação dos pais com o tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Escala de classificação de satisfação com o tratamento
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Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30160604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .