Rövid, szülői alapú alvásbeavatkozás ADHD-s gyermekek számára
2021. április 24. frissítette: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Egy rövid, szülői alapú alvásbeavatkozás hatásai figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek számára
Az alvásproblémák nagyon gyakoriak az ADHD-s gyermekeknél, előfordulási arányuk eléri a 73%-ot, és gyakran jelentős kihívást és stresszt jelentenek a családoknak.
Az ADHD-s gyermekek alvásproblémái erősen összefüggenek a nappali tünetek súlyosbodásával, a testi egészség romlásával és a szülők rossz lelki egészségével.
A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szülői alapú alvási beavatkozás hatásait hasonlítja össze ADHD-s (6-12 éves) gyermekeknél.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra (két személyes konzultáció és egy további telefonhívás), vagy a várólista ellenőrzési feltételére.
Az értékeléseket a kezelés előtt (alapállapotban), egy héttel a beavatkozás után (utókezelés) és 3 hónappal a beavatkozás után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Telefonszám: (852)26076025
- E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Telefonszám: (852)26076724
- E-mail: carolinesks@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves korig;
- ADHD klinikai diagnózisával (bármilyen altípus), amint azt a Diagnosztikai interjúk ütemezése gyermekeknek IV. verzió (DISC-IV) megerősítette;
- Szülők által bejelentett álmatlanság esetén (alvási és/vagy alvási nehézségek).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségben szenvedő gyermekek (pl. súlyos cerebrális bénulás) vagy értelmi fogyatékosság (IQ<70);
- Neurológiai és/vagy egészségügyi állapotú gyermekek, amelyek alvászavarhoz vezethetnek;
- Feltételezett klinikai alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe, OSA), amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, amint azt a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) értékeli. Ha a gyermeknél klinikai alvászavar gyanúja merül fel, a megfelelő szolgálatokhoz irányítják;
- Olyan gyermekek, akik már kapnak speciális segítséget (viselkedési beavatkozást) az alváshoz pszichológustól vagy speciális alvásklinikán.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás két személyes konzultációt és egy további telefonhívást foglal magában a szülőkkel, hogy segítsenek nekik elsajátítani az alváshigiénés gyakorlatokat és speciális viselkedési stratégiákat gyermekeik alvásának javítása és a haladás nyomon követése érdekében.
|
Az első foglalkozás az alvással kapcsolatos pszichooktatást (pl.
alváshigiénés gyakorlatok) és specifikus stratégiák az alvással kapcsolatos problémás viselkedések kezelésére, valamint a közös célok kitűzése és a gyermek alvásproblémáira szabott kezelési terv kidolgozása a következő két hétre.
A második foglalkozás az alvásnapló áttekintését és a tanult stratégiák megerősítését foglalja magában, és a problémamegoldásra összpontosít az otthoni viselkedési stratégiák végrehajtása során felmerülő problémák megoldására.
Két héttel később egy újabb telefonhívásra kerül sor, hogy a szülőknek lehetőségük legyen további kérdéseket feltenni, valamint megszilárdítani a tanult stratégiákat és a további hibaelhárítást.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoportba tartozó gyermekek a szokásos klinikai ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek: A gyermek alvásának megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
A gyermek alvási szokásainak kérdőívével (CSHQ) mért változása és a szülő által értékelt alvásproblémák (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek: A nappali álmosság megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Gyermekek nappali álmossági skála (PDSS) – szülői jelentés
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: Egyéb alvási intézkedések megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Napi alvásnapló és aktigráfiai értékelés hét egymást követő napon
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: Az ADHD tüneteinek megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Az ADHD tüneteinek (SWAN) erősségei és gyengeségei – szülői jelentés
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: a gyermek viselkedésének megváltozása és egyéb klinikai tünetek
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve – szülői beszámoló; Child Behavior Checklist (CBCL) – szülői jelentés
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 – szülői proxy jelentés (PedsQL) – szülő jelentés
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (tartós figyelem)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Folyamatos teljesítményteszt (CPT)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (auditív figyelem)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Digit Span
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (munkamemória)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
N-hátsó
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (kognitív feldolgozás)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Betű-számjegy helyettesítési feladat
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (kognitív rugalmasság)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Bergs kártyaválogatási teszt (BCST)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (tervezési készségek)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Londoni Tower (TOL)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülők által bevallott alvásminőség változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülői álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülők nappali álmosságának változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülői alvásparaméterek változása aktigráfiával mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Actigraphic alvási paraméterek
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
Változás a szülői alváshigiénés gyakorlatban
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Alvási higiéniai index (SHI)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülői stressz változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Szülői stressz index – Rövid forma (PSI-SF)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülői hangulati tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Depressziós szorongásos stresszmérleg – 21 tétel (DASS-21)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülők nappali fáradtságának változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
|
A szülők elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
A kezeléssel való elégedettséget értékelő skála
|
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30160604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .