Een korte op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met ADHD
24 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effecten van een korte op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Slaapproblemen komen zeer vaak voor bij kinderen met ADHD, met een prevalentie van maar liefst 73%, en vormen vaak een grote uitdaging en stress voor de families.
Slaapproblemen bij kinderen met ADHD worden sterk geassocieerd met verergering van symptomen overdag, verminderde lichamelijke gezondheid en een slechte geestelijke gezondheid van de ouders.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met ADHD (6-12 jaar) te vergelijken.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel interventie (twee face-to-face consultatiesessies en één follow-up telefoongesprek) of wachtlijstcontroleconditie.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline), een week na de interventie (na de behandeling) en 3 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
-
Contact:
- Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
- Telefoonnummer: (852)26076025
- E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
- Telefoonnummer: (852)26076724
- E-mail: carolinesks@gmail.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-12 jaar oud;
- Met een klinische diagnose van ADHD (elk subtype), zoals bevestigd door het Diagnostic Interview Schedule for Children-versie-IV (DISC-IV);
- Met door ouders gemelde slapeloosheid (moeite met inslapen en/of doorslapen).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een ernstige medische aandoening (bijv. ernstige hersenverlamming) of verstandelijke beperking (IQ<70);
- Kinderen met een neurologische en/of medische aandoening die kan leiden tot slaapstoornissen;
- Vermoedelijke klinische slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu, OSA) die mogelijk kan bijdragen aan een verstoring van de slaapcontinuïteit en -kwaliteit, zoals beoordeeld door de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Als het kind wordt verdacht van een klinische slaapstoornis, wordt hij/zij doorverwezen naar de juiste diensten;
- Kinderen die voor hun slaap al gespecialiseerde hulp (gedragsinterventie) krijgen van een psycholoog of een gespecialiseerde slaapkliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie omvat twee face-to-face consultatiesessies en één telefonisch vervolggesprek met ouders om hen te helpen slaaphygiënepraktijken en specifieke gedragsstrategieën te leren om de slaap van hun kind te verbeteren en de voortgang op te volgen.
|
De eerste sessie omvat het geven van slaapgerelateerde psycho-educatie (bijv.
slaaphygiënepraktijken) en specifieke strategieën om problematisch slaapgerelateerd gedrag aan te pakken, evenals het gezamenlijk stellen van doelen en het ontwikkelen van een managementplan dat is toegesneden op het slaapprobleem van het kind voor de komende twee weken.
De tweede sessie omvat een beoordeling van het slaapdagboek en een versterking van aangeleerde strategieën, en focus op het oplossen van problemen om eventuele problemen aan te pakken die naar voren zijn gekomen bij het thuis implementeren van de gedragsstrategieën.
Twee weken later zal er een vervolggesprek plaatsvinden om ouders de gelegenheid te geven verdere vragen te stellen en de aangeleerde strategieën te consolideren en verdere problemen op te lossen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Kinderen in de wachtlijstcontrolegroep krijgen de gebruikelijke klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind: Verandering van de slaap van het kind
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering van de slaap van het kind gemeten door de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), en slaapproblemen beoordeeld door de ouder (geen, licht, matig, ernstig)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind: Verandering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - ouderrapport
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: verandering van andere slaapmaatregelen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Dagelijks slaapdagboek en actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen (SWAN) - ouderrapport
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: verandering van het gedrag van het kind en andere klinische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden - ouderrapport; Child Behavior Checklist (CBCL) - ouderrapportage
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - parent proxy report (PedsQL) - ouderrapport
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (aanhoudende aandacht)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Continue prestatietest (CPT)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (auditieve aandachtsspanne)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Cijferbereik
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (werkgeheugen)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
N-rug
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (cognitieve verwerking)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Letter-cijfervervangingstaak
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (cognitieve flexibiliteit)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Bergs Kaart Sorteer Test (BCST)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (planningsvaardigheden)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Toren van Londen (TOL)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van door ouders zelf gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van symptomen van slapeloosheid bij ouders
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van slaperigheid bij ouders overdag
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Epworth Sleepiness Vragenlijst (ESS)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van ouderlijke slaapparameters zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Actigrafische slaapparameters
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van de praktijk van de slaaphygiëne van ouders
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Slaaphygiëne-index (SHI)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van ouderlijke stress
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Parental Stress Index - verkort formulier (PSI-SF)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van ouderlijke stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Depressie Angst Stress Schalen - 21 item (DASS-21)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van ouderlijke vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Ouders tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Beoordelingsschaal voor tevredenheid over de behandeling
|
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30160604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .